ChiCTR2000037925进行中(未招募)早期 1 期
股前外侧皮瓣修复头颈部软组织缺损中三种方式穿支定位效能比较:一项随机对照试验研究方案
四川省医学重点学科(实验室)及重点专科立项项目;20PJ2661 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 皮瓣成活数
研究概览
简要总结
研究旨在通过 CTA 技术与 Mimics 数字化软件相结合,达到以下研究目的: 1)通过精细化三维重建的方式重建旋股外侧动脉、降支及其分支,重建主要穿支血管相对于周围骨骼、肌肉、皮肤三者的稳定三维可视化模型; 2)通过对三维可视化模型分析、精确标记转移到患者的体表进行定位,在患者体表进行设计重现,从而完成股前外侧皮瓣的个性化设计,标记皮瓣切取的范围,模拟皮瓣的切取,为手术的顺利开展提供精准的导航,避免对外科医生对经验的盲目依赖; 3)将手术过程透明化及简单化,缩短手术时间,降低因皮瓣血管变异带来的手术风险,提高头颈部组织缺损的修复成功率和满意度。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65(—)
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄 18-65 周岁,性别不限;
- •② 头颈部有骨、软组织暴露,或肿瘤切术术后经植皮不能修复的创面;
- •③ 可以完全理解手术风险并能自主签署知情同意书及伦理同意书。
排除标准
- •① 孕妇及身体机能明显减退的高龄患者;
- •② 碘过敏试验阳性及肾功能有异常的患者;
- •③ 有严重气质性疾病不能耐受手术者;
研究组 & 干预措施
Group 3
穿支定位-CTA 结合 mimics
Group 1
穿支定位-CTA
Group 2
穿支定位-mimics
结局指标
主要结局
皮瓣成活数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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