CTR20140113已完成1 期
2 型糖尿病患者中进行随机、双盲、安慰剂对照评价 HMS5552 多次递增给药后安全耐受性、药代和药效学
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2014年4月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 给药后生命体征、心电图、实验室检查、AE 发生情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价健康成年受试者经单次递增剂量给药后 HMS5552 相比安慰剂的安全性和耐受性 次要目的：评价 HMS5552 的药代动力学和药效学特征以及探索食物影响
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全耐受性、药代和药效学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价健康成年受试者经单次递增剂量给药后hms5552相比安慰剂的安全性和耐受性
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •体重指数（BMI）≥20 kg/m2 且≤ 29 kg/m2。
- •空腹血糖≥ 7.0 mmol/L 且<11.1 mmol/L。
- •在进行任何研究相关检查或操作前，必须签署知情同意书（ICF）。
- •受试者有能力理解以及遵守研究相关指导。
排除标准
- •妊娠的女性、在研究进行中有妊娠意愿的女性、正处于哺乳期的女性。
- •具有临床意义的或不稳定的心血管疾病、肺部疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、精神疾病、精神或神经系统疾病、免疫缺陷疾病、以及任何类型的癌症。
- •筛选时鉴别临床相关的实验室结果异常（例如，人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）阳性等。
- •体格检查结果出现具有临床意义的异常。
- •经研究者判断，认为受试者存在会消弱受试者参加或完成该研究能力的医学疾病、异常或病史。
结局指标
主要结局
给药后生命体征、心电图、实验室检查、AE 发生情况
时间窗: 15-18 天
次要结局
- tmx、Cmax、t1/2、AUC0-∞ 、Ae0-48、CL/f、CLr/f(8 天)
- 空腹血糖下降百分比(8 天)
研究者
李永国
华领医药技术（上海）有限公司
研究点 (3)
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