IZABRIGHT-Lung01：一项在 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗期间出现疾病进展的 EGFR 突变非小细胞肺癌患者中比较 Izalontamab Brengitecan (BMS-986507) 与含铂化疗的随机、开放标签、2/3 期研究

百时美施贵宝（中国）投资有限公司 / 成都百利多特生物药业有限责任公司182 个研究点分布在 8 个国家开始时间: 2025年11月26日

适应症

试验速览

第 1 阶段（2 期）主要目的：确定 iza-bren 的 RP3D，以便继续进行研究第 2 阶段（3 期）次要目的：评估 2 种不同剂量水平的 iza-bren（2.0 mg/kg [A 组] 和 2.5 mg/kg [B 组] D1D8Q3W）与 PBC 相比的疗效

•美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 0-1 分
•经组织学或细胞学确诊的非鳞状 NSCLC，不适合接受治愈性治疗
•在疾病诊断时或之后，且在开始 EGFR-TKI 治疗之前，根据当地实验室检测，确认 EGFR 外显子 19 (ex19del) 存在 EGFR TKI 致敏缺失突变，或 EGFR 外显子 21 (ex21L858R) 存在亮氨酸-精氨酸替换点突变，并有相关记录
•符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶，且至少有 1 处可测量的颅外病灶
•在以下一种辅助、局部晚期或转移性疾病治疗背景下接受含第三代 EGFR-TKI 的单药或联合治疗作为最近治疗线后出现影像学证实的疾病进展：
•参与者符合接受含铂方案（顺铂或卡铂）与培美曲塞联合治疗的资格
•既往抗肿瘤治疗导致的任何毒性已恢复至基线水平或 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级
•在签署 ICF 时，参与者必须≥18 岁
•关于男性和女性参与者生殖状态的要求，详见方案

•混合 SCLC 和 NSCLC 的组织学
•任何 SCLC 转化的证据或疑似 SCLC 转化
•未经治疗的 CNS 转移参与者
•既往记录的 EGFR 外显子 20 插入突变作为原发性 EGFR 突变
•参与者接受铂类药物+培美曲塞+奥希替尼作为晚期疾病的一线治疗，并在接受奥希替尼单药治疗后出现疾病进展
•需要治疗的并发恶性肿瘤或在治疗分配前
•筛选前 2 个月内发生需要治疗干预的不稳定型血栓事件
•已知参与者患有凝血性疾病
•已知参与者患有可能影响骨髓储备的血液学疾病
•随机化前 6 个月内有具有临床意义的出血或胃肠道穿孔既往史
•随机化前 6 个月内患有晚期 / 具有临床意义的肺部疾病的参与者，或有任何间质性肺疾病 (ILD) 或需要类固醇治疗的肺部炎症（≥2 级）病史的参与者，或当前患有或疑似患有 ILD 或肺部炎症的参与
•已知 HIV，且过去一年内发生符合获得性免疫缺陷综合征( AIDS) 定义的机会性感染，或当前 CD4 计数＜350 个细胞/μL
•研究治疗首次给药前＜14 天内发生需要系统性治疗的活动性感染
•既往接受过 iza-bren 或任何其他靶向 EGFR 和 / 或 HER3 或含有拓扑异构酶 1 抑制剂有效载荷的抗体和 / 或 ADC 治疗
•骨髓功能不全，无法接受治疗

基于总体安全性、耐受性、疗效和 PK/药效学数据确定 RP3D

时间窗: 整个研究期间都会收集这些信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据

发起方

百时美施贵宝（中国）投资有限公司 / 成都百利多特生物药业有限责任公司

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