CTR20220039CompletedPhase 1
SHR6508 注射液在中国慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进受试者体内单次和多次给药的耐受性、药代动力学及药效学研究
Not provided19 sites in 1 country55 target enrollmentStarted: January 27, 2022
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 55
- Locations
- 19
- Primary Endpoint
- Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞、t1/2z，CLz，Vz，MRT0-t、MRT0-∞等
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
探索中国慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进受试者单次和多次静脉注射 SHR6508 的药代动力学特征、药效学特征、安全性耐受性，并探索合理给药剂量
Study Design
- Study Type
- 其他 其他说明:药代动力学，药效动力学，安全性，有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄≥18 周岁，性别不限
- •清楚了解、自愿参加研究，并需本人或法定监护人签署知情同意书
- •维持性稳定血液透析且处方稳定
- •体重指数、iPTH、血清 cCa、血红蛋白满足要求
- •无捐精或生育计划，采取高效方法避孕，血妊娠阴性
Exclusion Criteria
- •既往肿瘤病史、癫痫病史、心脏病史、消化疾病史
- •既往外科手术，或失血量过多
- •既往甲状旁腺切除术、肾移植手术
- •筛选时血压、心电图不满足方案规定
- •筛选时血清生化指标、血常规指标、传染病指标等不满足方案规定
- •既往同类药物服用史或使用禁用药物
- •吸毒、酗酒、过敏、妊娠哺乳
- •研究者认为不宜参加的其他原因
Outcomes
Primary Outcomes
Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞、t1/2z，CLz，Vz，MRT0-t、MRT0-∞等
Time Frame: 首次给药后（D1-D3）
Cmax,ss，Cmin,ss，Cav，AUC0-t,ss，AUC0-∞,ss，Tmax,ss，t1/2z,ss，CLss，Vss，MRT0-∞，DF 及蓄积因子 R 等
Time Frame: 多次给药达稳后（首次给药后 4 周内）
iPTH、cCa、P、FGF23、BSAP 较基线变化
Time Frame: 多次给药后（首次给药后 4 周内）
受试者在临床研究期间发生的任何不良事件
Time Frame: 签署知情至末次给药后 28 天
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
李坤明
上海恒瑞医药有限公司
Study Sites (19)
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