CTR20220039已完成1 期
SHR6508 注射液在中国慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进受试者体内单次和多次给药的耐受性、药代动力学及药效学研究
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 55 人开始时间: 2022年1月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 55
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞、t1/2z，CLz，Vz，MRT0-t、MRT0-∞等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索中国慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进受试者单次和多次静脉注射 SHR6508 的药代动力学特征、药效学特征、安全性耐受性，并探索合理给药剂量
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:药代动力学，药效动力学，安全性，有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，性别不限
- •清楚了解、自愿参加研究，并需本人或法定监护人签署知情同意书
- •维持性稳定血液透析且处方稳定
- •体重指数、iPTH、血清 cCa、血红蛋白满足要求
- •无捐精或生育计划，采取高效方法避孕，血妊娠阴性
排除标准
- •既往肿瘤病史、癫痫病史、心脏病史、消化疾病史
- •既往外科手术，或失血量过多
- •既往甲状旁腺切除术、肾移植手术
- •筛选时血压、心电图不满足方案规定
- •筛选时血清生化指标、血常规指标、传染病指标等不满足方案规定
- •既往同类药物服用史或使用禁用药物
- •吸毒、酗酒、过敏、妊娠哺乳
- •研究者认为不宜参加的其他原因
结局指标
主要结局
Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞、t1/2z，CLz，Vz，MRT0-t、MRT0-∞等
时间窗: 首次给药后（D1-D3）
Cmax,ss，Cmin,ss，Cav，AUC0-t,ss，AUC0-∞,ss，Tmax,ss，t1/2z,ss，CLss，Vss，MRT0-∞，DF 及蓄积因子 R 等
时间窗: 多次给药达稳后（首次给药后 4 周内）
iPTH、cCa、P、FGF23、BSAP 较基线变化
时间窗: 多次给药后（首次给药后 4 周内）
受试者在临床研究期间发生的任何不良事件
时间窗: 签署知情至末次给药后 28 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
李坤明
上海恒瑞医药有限公司
研究点 (19)
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