ChiCTR1800017971进行中（未招募）4 期
重组人 5 型腺病毒（H101）联合 PD-1 抗体治疗晚期实体瘤的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 上海三维生物技术有限公司
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
观察重组人 5 型腺病毒（H101）联合 PD-1 抗体治疗难治性肿瘤的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 到 75 岁；
- •经病理检查确诊的晚期实体瘤患者，曾经标准治疗失败或无有效标准治疗方法，无有效挽救治疗方法；
- •ECOG 体力状况计分≤2 分；
- •至少有一个可安全进行瘤内注射的目标病灶，目标病灶直径螺旋 CT≥1cm 或者普通 CT≥2cm，并且可以通过影像学手段进行测量；
- •良好的器官功能水平：ANC≥1.5×109/L；WBC≥3×109/L；PLT≥80×109/L；Hb≥90 g/L；TBIL≤1.5×ULN；ALT 和 AST≤2.5×ULN；ALB≥29 g/L ；BUN 和 Cr≤1.5×ULN；LVEF≥50%。
- •预计生存周期≥3 个月；
- •随访周期必须至少大于 2 月；
- •能够依从研究和随访程序提供真实有效的信息；
- •患者具有理解并自愿签署知情同意书的能力。
排除标准
- •受试者符合下列任何一项排除标准，则没有资格参与本项研究：
- •多种生物制剂过敏史者；
- •入组给药前 4 周内接受任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗）；
- •既往接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂或者溶瘤病毒治疗的患者；
- •哺乳、妊娠期妇女，以及在治疗过程中不能采取避孕措施的患者；
- •临床上有未经控制的活动性感染者；
- •有器官移植史，或患有其它获得性、先天性免疫系统疾病；
- •任何无法控制的临床问题(如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病）；
- •研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其他原因）。
研究组 & 干预措施
试验组
H101 瘤内注射联合 PD-1 抗体
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 疾病控制率
- 无进展生存
- 总生存
- 治疗不良反应
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
溶瘤痘病毒联合 PD-1 抑制剂治疗晚期实体瘤ChiCTR2500103773杭州康万达医药科技有限公司
Unknown
不适用
PD-1 单抗联合重组人 5 型腺病毒注射液治疗既往免疫治疗失败的晚期恶性黑色素瘤患者：一项探索性单臂研究ChiCTR2200055931自筹经费10
Unknown
不适用
白静雯医师：请与我们联系上传伦理审批文件。 PD-1 抑制剂联合 NK 细胞治疗晚期恶性实体瘤的探索性研究ChiCTR2100042666中源协和细胞基因工程股份有限公司30
Unknown
2 期
一种新型 “R-ISV-RO”技术治疗晚期实体瘤的探索性临床研究ChiCTR2100053870上海复宏汉霖生物制药有限公司30
进行中（未招募）
1 期
晚期 / 转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征研究CTR20254797254