ChiCTR1900026497尚未招募2 期
消痛气雾剂治疗急性软组织损伤(急性腰扭伤)(气滞血瘀证)有效性和安全性的随机、多剂量探索、阳性药物(原剂型)平行对照、多中心Ⅱa 期临床试验
经费自筹8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2019年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 疼痛 VAS 评分
研究概览
简要总结
(1)初步评价消痛气雾剂治疗软组织损伤(急性腰扭伤)(气滞血瘀证)的有效性； (2)初步观察消痛气雾剂治疗软组织损伤(急性腰扭伤)(气滞血瘀证)的安全性； (3)探索消痛气雾剂治疗软组织损伤(急性腰扭伤)(气滞血瘀证)的有效剂量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合急性腰扭伤诊断标准；
- •(2)中医辨证为气滞血瘀证；
- •(3)年龄在 18～65 岁之间(包括边界值)；
- •(4)本次发病至首次就诊不超过 48 小时；
- •(5)疼痛症状 VAS 评分≥40mm；
- •(6)自愿签署知情同意书。
排除标准
- •(1)需要骨科或外科手术治疗的患者；
- •(2)同一个目标靶部位 3 个月内曾发生损伤者；
- •(3)本次损伤之前的 12 个月内相同部位有 3 次或更多的损伤；
- •(4)既往接受过腰部手术治疗的患者；
- •(5)患有腰椎间盘突出症、椎管狭窄、椎骨脱离、强直性脊柱炎、骶髂关节疾病患者；
- •(6)用药部位有：皮肤创伤的患者、皮肤状态不良的患者，以及皮肤过敏的患者；
- •(7)在入组前 12 小时内采用非甾体抗炎药等具有消炎镇痛作用的药物或活血化瘀、消肿止痛功效的中药治疗者；
- •(8)本次发病后，扭伤部位接受过针灸、理疗、推拿等治疗手段者；
- •(9)合并骨折、感染、肿瘤、关节脱位、软组织严重开放损伤，以及神经、血管、重要肌肉、脏器损伤者；
- •(10)有严重心血管疾病、肝脏疾病(ALT、AST≥正常值上限的 2 倍)、肾脏疾病(Scr＞正常值上限)、血液疾病(凝血功能异常有临床意义、造血功能异常、脾功能亢进、有出血倾向等)、传染性疾病、肿瘤以及其他严重的合并症的患者；
- •(11)不能配合完成临床试验者；
- •(12)不能按方案规定按时用药、按时到医院复诊等研究者认为依从性较差者；
- •(13)妊娠或准备妊娠妇女，以及哺乳期妇女；
- •(14)正在参加或 1 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •(15)对试验药物、应急用药(塞来昔布胶囊)相关成分及磺胺类药物过敏者；
- •(16)研究者认为不宜入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
消痛气雾剂-高剂量组
消痛气雾剂：5 下 / 次，一日 3 次，7 日
消痛气雾剂-低剂量组
消痛气雾剂：3 下 / 次，一日 3 次，7 日
消痛贴膏组
消痛贴膏：1 贴 / 日，7 日
结局指标
主要结局
疼痛 VAS 评分
次要结局
- 疼痛曲线下面积
- 压痛 VAS 评分
- 临床疗效(临床治愈率、显效率、有效率)
- 中医证候评分
- 单项症状评分
- Oswestry 功能障碍指数评分
- 皮肤不良反应评分
研究者
研究点 (8)
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