CTR20150832暂停2 期
消痛气雾剂治疗急性软组织损伤的随机、开放、剂量平行对照、单中心 II 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2016年1月8日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛 10CM 水平视力对照表(VAS)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价工艺改进后的消痛气雾剂 3 个剂量组治疗急性软组织损伤的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合急性踝关节软组织损伤诊断；
- •损伤部位为踝部，急性外踝扭伤分级为Ⅰ级或Ⅱ级；
- •中医辨证为气滞血瘀证；
- •年龄在 18～65 岁之间；
排除标准
- •合并骨折、感染、肿瘤、关节脱位、软组织严重开放损伤，以及神经、血管、重要肌肉和韧带、脏器损伤者；
- •合并心脑血管疾病(如冠心病等，2 年内有脑梗死、脑出血病史)；
- •合并血液系统疾病(凝血功能异常、造血功能异常、脾功能亢进、有出血倾向等)；
- •肾功能(Scr)高于正常上限者，肝功能(ALT、AST)高于正常值上限 1.5 倍者；
- •合并肝(转氨酶高于上限 1.5 倍)、肾(Cr 高于上限)、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；
- •酒精依赖和药物滥用者；
- •智力异常和精神异常者；
- •不能按方案规定按时用药、按时到医院复诊等研究者认为依从性较差者；
- •妊娠或准备妊娠，以及哺乳期妇女；
- •正在参加或 1 个月内参加过其他药物临床试验者。
结局指标
主要结局
疼痛 10CM 水平视力对照表(VAS)
时间窗: 给药 1 天、给药 3 天、给药结束、结束后 7 天分别进行评价
Takakura 踝关节评分系统
时间窗: 给药 1 天、给药 3 天、给药结束、结束后 7 天分别进行评价
中医证候评定
时间窗: -2~1 天、给药 1 天、给药 3 天、给药结束、结束后 7 天分别进行评价；
次要结局
未报告次要终点
研究者
李敬涛
甘肃奇正藏药有限公司 / 西藏奇正藏药股份有限公司
研究点 (1)
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