ChiCTR2500105692已完成1 期
在绝经期前健康女性受试者中评价 LY01021 多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究
烟台创和生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征
研究概览
简要总结
- 主要目的：在绝经期前健康女性受试者中评价 LY01021 多次给药的安全性和耐受性。
- 次要目的：在绝经期前健康女性受试者中评价 LY01021 多次给药的 PK 和 PD 特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用双盲设计，试验药和对照药进行盲法处理。
入排标准
- 年龄范围
- 19 至 41（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •受试者自愿签署书面的知情同意书；
- •年龄 18-45 岁（包括边界值）的绝经期前健康女性受试者；
- •体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）19.0 kg/m^2≤BMI≤26.0 kg/m^2；
- •筛选前 3 个月内有规律的月经周期（28±7 天）；
- •受试者需至少在筛选前 2 周内有采取有效避孕措施（禁止使用含激素类避孕药），且筛选期血妊娠试验结果为阴性；受试者或其异性伴侣同意在试验期间及试验用药后 3 个月内采取有效避孕措施（禁止使用含激素类避孕药）或任意一方已绝育。
排除标准
- •既往患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •筛选访视生命体征、体格检查、实验室检查及辅助检查等发现异常，且研究者判断会影响研究或给受试者带来明显风险；
- •最近的分娩及流产距离筛选访视日＜6 个月；
- •筛选前 3 个月内发生异常子宫出血者；
- •已知对试验用药品的任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者（既往对两种或两种以上食物或药物或其他物品过敏者）；
- •不能吞服研究药物者或经研究者断定有影响药物吸收的胃肠道功能异常的受试者；
- •有晕血或晕针史者或不能耐受静脉穿刺者；
- •乙肝表面抗原（HBsAg），丙型肝炎抗体测定（HCV-AB）、人免疫缺陷病毒抗体初筛（HIV Ab）、梅毒螺旋体特异抗体（TP）任一检测结果阳性者；
- •筛选时女性受试者血卵泡刺激素（FSH）水平≥35mIU/mL；
- •筛选时经 Fridericia 公式校正的 QT 间期（QTc）＞470ms；
- •筛选前 6 个月内应用 GnRH 激动剂，或筛选前 2 个月内使用 GnRH 拮抗剂或任何性激素类药物；
- •筛选前 1 个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者或接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 1 个月内或计划在研究期间或研究后 1 个月内接种活疫苗或减毒活疫苗；
- •给药前 3 个月内参加临床试验且使用了任何临床试验药物；或给药前 35 天内使用任何处方药；或给药前 7 天内使用任何非处方药，包括保健品类；
- •给药前 48 小时内摄入富含咖啡因和 / 或嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等），含烟草的产品（如香烟等），葡萄柚和 / 或葡萄柚汁，酒精或酒精产品；
- •筛选前 3 个月内有嗜烟、酗酒史：嗜烟（每日超过 5 支香烟或等量烟草）；酗酒（每周饮酒超过 14 单位酒精：1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何含酒精产品或任何烟草类产品者，或酒精呼气测试阳性者；
- •药物滥用者或筛选前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或者给药前药物滥用筛查结果阳性者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
研究组 & 干预措施
10mg 组
20mg 组
40mg 组
60mg 组
结局指标
主要结局
生命体征
体格检查
实验室检查
12 导联心电图
不良事件
达峰时间
峰浓度
表观消除半衰期
表观清除率
从 0h 到无穷时间的血药浓度-时间曲线下面积
表观分布容积
表观消除速率常数
平均滞留时间
血清 FSH
血清 LH
血清 E2
血清 P
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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