ChiCTR2400084026进行中（未招募）4 期
免疫营养素肠内营养治疗对于胃肠道肿瘤患者围手术期免疫功能及肠黏膜屏障影响的前瞻性随机对照临床研究
CSCO 希思科—雀巢肿瘤营养基金研究基金项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月5日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠屏障指标
研究概览
简要总结
预期成果通过此临床研究的开展来验证胃肠道肿瘤患者在围手术期通过免疫营养素肠内营养治疗，能够改善免疫系统和肠黏膜屏障功能、减少术后并发症、缩短住院时间和住院花费、高生活质量，提升胃肠道肿瘤患者综合治疗的疗效，最终使患者的生存受益。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲（对受试者隐藏分组），对评估者不隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 岁以上，80 岁以下；
- •经组织学或细胞学诊断确诊为消化道肿瘤患者且近期决定接受手术治疗者；
- •根据研究者判断，需进行营养支持治疗的患者：（NRS2002 总分≥3 分或者预计无法经口进食达推荐摄入量的 60%超过 1 周者；
- •肝肾功能: ALT、AST≤2.5 倍正常上限值(有肝转移者≤5 倍正常上限值)；血清总胆红素(TBIL)＜1.5 倍正常上限值；血清肌酐(SCr)＜1.5 倍正常上限值；血清甘油三酯(TG)＜1.5 倍正常上限值；
- •自愿同意并签署知情同意书者。
排除标准
- •不能耐受或不能口服 / 管饲肠内营养；
- •有严重影响试验用品消化吸收的疾病；如急性胰腺炎、胃肠道功能衰竭、完全肠梗阻、消化道活性出血、严重腹泻等有严重消化吸收功能障碍的患者；
- •正在使用含 n-3 脂肪酸的脂肪乳、精氨酸、核苷酸、谷氨酰胺的营养制剂者；
- •正在使用胸腺肽、糖皮质激素、甲状腺素、生长激素、抗肿瘤坏死因子等可能增强机体免疫功能的药物者；
- •合并主要脏器功能不全、多脏器功能不全或合并严重代谢异常患者；
- •6, 近期非手术治疗患者；
- •妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性患者；
- •研究者认为不适于参加本研究者
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
肠屏障指标
免疫细胞数目 / 比例
免疫蛋白含量
C 反应蛋白
次要结局
- 白蛋白 / 前白蛋白
- 体格测量指标（包含身高、体重、体脂测量等）
- 肠道菌群分析
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
免疫营养对大肠癌患者术后炎性反应和免疫功能的前瞻性研究ChiCTR-TRC-14004994自筹150
Unknown
不适用
免疫营养应用于胃癌手术患者长期院后管理的研究：前瞻性多中心随机对照临床研究ChiCTR2300071079研究者发起的临床试验
Unknown
不适用
前瞻性观察基于术前营养不良诊断的围术期营养支持对消化道恶性肿瘤术后临床结局的影响ChiCTR2300079320浙江省营养学会
Unknown
1 期
术前应用免疫增强型肠内营养制剂对胃癌恶液质患者近期临床结局的影响：一项前瞻性、随机对照研究ChiCTR2300076244自筹
Unknown
不适用
免疫营养与常规营养在结直肠癌患者术围手术期应用的随机对照研究ChiCTR2400083578研究者发起的临床试验