CTR20262962尚未招募2 期
多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价 AFN0328 注射液治疗 HPV16 和 / 或 HPV18 相关宫颈高级别鳞状上皮内瘤变[HSIL]的有效性、安全性和免疫原性的Ⅱ期临床研究
合肥阿法纳生物科技有限公司 / 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 / 合肥阿法纳安科生物科技有限公司28 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年7月31日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 第 36 周访视时，组织学检查无宫颈 HSIL 及更高级别病变证据，且通过 HPV 分型检测确定宫颈样本中无 HPV16 和 / 或 HPV18 证据的参与者比例。
研究概览
简要总结
多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价 AFN0328 注射液治疗 HPV16 和 / 或 HPV18 相关宫颈高级别鳞状上皮内瘤变[HSIL]的有效性、安全性和免疫原性的Ⅱ期临床研究
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 60岁（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •自愿参加临床研究，并签署知情同意书的女性参与者。
- •年龄 18-60 岁（包含端值）。
- •所有参与者同意试验期间保持性禁欲或采取医学上有效的物理屏障避孕措施（即男用避孕套、子宫颈帽、避孕隔膜等）。
- •研究者判断筛选时心电图正常或异常无临床意义的结果。
- •筛选时，根据 HPV DNA 分型检测，宫颈有确诊的 HPV16 和 / 或 HPV18 型感染。
- •经病理学检查确认有宫颈高级别鳞状上皮内病变［HSIL］的组织学证据（接受首剂注射前 3 个月内的组织病理学诊断结果）。
- •筛选时阴道镜检查为满意，定义为鳞状柱状上皮交界（I 类或 II 类转化区）完全可见，醋酸白色上皮上限或疑似的 CIN 病变完全可见。
- •宫颈病变可以被活检器具触及和采样：确保筛选活检后仍有可见宫颈病变，经研究者判断在给药后第 36 周时适宜进行方案规定流程的候选者。
排除标准
- •筛选时任何组织病理学样本中有宫颈原位腺癌（AIS）或高度外阴、阴道或肛门上皮内瘤变或侵袭性癌症的显微镜或肉眼证据。
- •筛选时，根据 HPV DNA 分型检测，宫颈有确诊的除 HPV16 和 HPV18 型之外其他型别的 HPV 感染。
- •妊娠、哺乳或试验期间考虑怀孕。
- •先前有治疗性 HPV 疫苗接种史（有上市许可证的预防性 HPV 疫苗是允许的）。
- •伴未控制的严重感染（>2 级不良事件，依照 CTCAE V6.0 判定）。
- •因基础疾病或治疗导致出现免疫抑制，包括：1）筛选时 HIV 血清学检查阳性或有阳性病史；2）原发性免疫缺陷；3）长期（≥7 天）口服或胃肠外使用强的松等效剂量≥20mg／天的糖皮质激素（允许使用吸入性、局部用以及耳和眼用皮质激素）；4）首次给药前 30 天或预期使用缓解疾病的抗风湿药物（例如硫唑嘌呤、环磷酰胺、环孢素、甲氨蝶呤）和生物类缓解疾病药物（例如英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普）；5）实体器官或骨髓移植史；6）可能损害参与者的安全性或需要给予的治疗将干扰研究评估或终点评估，或在其他方面影响研究结果可靠性的任何其他有临床意义的免疫抑制或经临床诊断的自身免疫性疾病既往史；7）基于既往病史、筛选期实验室检查和体格检查，研究者临床判断有营养不良（即有医学意义的非蓄意体重减轻）的参与者。
- •活动性单纯疱疹病毒（HSV -2）感染。
- •已知患有活动性肺结核病。
- •筛选期丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体初筛呈阳性者；或筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）呈阳性且乙型肝炎病毒（HBV）DNA 拷贝数≥500 IU/ml 者。
- •已知对研究药物任何活性或非活性成分过敏者。
- •首次给药前 2 周内接种过任何非活疫苗。允许接受针对季节性流感的灭活病毒疫苗。
- •首次给药前 4 周内接种过任何活疫苗（例如，麻疹疫苗）。
- •根据研究者判断，当前患有或既往曾有会损害参与者的安全性、干扰研究评估或终点评估或在其他方面影响研究结果可靠性的有临床意义的、6 个月内发生过医学上不稳定的疾病（例如慢性肾衰竭、不稳定型心绞痛、心肌缺血或者梗死、纽约心脏病协会（NYHA）分级 2 级或以上充血性心力衰竭、心肌病、持续性房颤、恶性心律失常、缺血性或出血性脑卒中等）。
- •签署 ICF 前 2 年内患有恶性肿瘤或对恶性肿瘤进行过系统治疗（允许局部治疗的肛门生殖器恶性肿瘤和浅表皮肤癌）。
- •首次给药 2 周内发生需禁用 IM 注射剂的急性或慢性出血或凝血病，或使用血液稀释剂（例如抗凝剂或抗血小板药物）。
- •有癫痫史，除非使用 1 种或较少抗癫痫药物治疗后 5 年内未发生癫痫。
- •筛选时，经药物治疗后确认收缩压仍>150 mmHg 或<90 mmHg 或者舒张压仍>95 mmHg。
- •筛选时，经确认静息心率 / 脉搏<50 bpm 或>100 bpm（除非是因运动训练），研究者认为无临床意义的除外。
- •首次给药前 4 周内接受过重大手术或预期在研究期间进行大手术（出于诊断目的进行的手术除外）。
- •签署 ICF 前 30 天之内参与有关研究性药物或器械的干预性研究，但未进行药物给药或器械干预的参与者除外。
- •经研究者判断，该参与者不适合入选本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
第 36 周访视时，组织学检查无宫颈 HSIL 及更高级别病变证据，且通过 HPV 分型检测确定宫颈样本中无 HPV16 和 / 或 HPV18 证据的参与者比例。
时间窗: 第 36 周访视时
次要结局
- 第 60 周访视时，组织学检查无宫颈 HSIL 及更高级别病变证据，且通过 HPV 分型检测确定宫颈样本中无 HPV16 和 / 或 HPV18 证据的参与者比例；(第 60 周访视时)
- 第 36 周、60 周访视时，组织学检查无宫颈 HSIL 及更高级别病变证据的参与者比例；(第 36 周、60 周访视时)
- 第 36 周、60 周访视时，通过 HPV 分型检测，宫颈样本中无 HPV16 和 / 或 HPV18 证据的参与者比例；(第 36 周、60 周访视时)
- 第 36 周、60 周访视时，组织学检查无 LSIL 或 HSIL（即无 CIN1、CIN2 或 CIN3 证据）及更高级别病变的组织学证据的参与者比例；(第 36 周、60 周访视时)
- 第 36 周、60 周访视时，组织学检查无 LSIL 或 HSIL （即无 CIN1、CIN2 或 CIN3 证据）及更高级别病变的组织学证据，且宫颈样本中无 HPV16 和 / 或 HPV18 证据的参与者比例；(第 36 周、60 周访视时)
- 第 36 周、60 周访视时，组织学检查无宫颈 HSIL 及更高级别病变证据，或宫颈样本中无 HPV16 和 / 或 HPV18 证据的参与者比例；(第 36 周、60 周访视时)
- 第 36 周、60 周访视时，组织学检查未出现疾病进展的参与者比例；(第 36 周、60 周访视时)
- 每次给药 30 天内的所有不良事件（Adverse event，AE）的发生率、与研究药物的相关性和严重程度等；(每次给药 30 天内)
- 研究期间（至第 36 周、第 60 周访视）生命体征、体格检查、心电图及实验室检查较基线出现具有临床意义的变化；(研究期间（至第 36 周、第 60 周访视）)
- 研究期间所有严重不良事件（serious adverse event，SAE）的发生率和严重程度等。(研究期间)
- 基线、第 16、24、28、36 和 60 周访视时，血清抗 HPV16 和抗 HPV18 的抗体水平；(第 16、24、28、36 和 60 周访视时)
- 基线、第 16、24、28、36 和 60 周访视时，外周血单个核细胞（PBMC）中用γ-干扰素-酶联免疫斑点法（IFN-γ ELISPOT）测定的细胞免疫反应水平。(第 16、24、28、36 和 60 周访视时)
- 基线、第 16、24、28、36 和 60 周访视时，ELISA 法测定的血清抗 PEG IgG 和抗 PEG IgM 滴度。(第 16、24、28、36 和 60 周访视时)
研究者
研究点 (28)
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