ChiCTR2300068003尚未招募2 期
瑞戈非尼联合 PD-1/PD-L1 单抗及肝脏局部 c-TACE 治疗伴有肝脏转移的 MSS 型晚期结直肠癌的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评价 PD-1/PD-L1 单抗联合瑞戈非尼和介入治疗肝脏转移的晚期结直肠癌的有效性 次要研究目的： 评价 PD-1/PD-L1 单抗联合瑞戈非尼和介入治疗晚期结直肠癌的安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者自愿参加本课题研究，依从性好，能配合试验要求完成观察和随访，并签署知情同意书；
- •2.年龄≥18 岁，男女不限；
- •3.基因检测明确是 MSS 或 pMMR 型；
- •4.经组织病理学检查确诊的结直肠癌患者；
- •5.影像学诊断肝脏转移，可伴有其他部位转移；
- •6.经评估转移灶体积约 80%在肝脏，但受累肝脏的 60%是正常组织；或经多学科讨论认为不适合手术，或者患者拒绝手术治疗者；
- •7.既往至少经 2 种方案治疗失败；
- •8.预计生存时间≥3 个月；
- •9.根据 mRECIST/RECIST1.1 标准至少具有 1 个可测量病灶；
- •10.对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究给药前的 7 天内血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。对于男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施；
- •11.能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。
- •12.足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标：
- •(1).中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x109/L；
- •(2).血小板≥90×109/L；
- •(3).血红蛋白>9g/dL；
- •(4).总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；或总胆红素>ULN 但直接胆红素≤ ULN
- •(5).ALT，AST 和 ALP≤5 × ULN；血肌酐≤1.5×ULN 并且肌酐清除率（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min；
- •(6).凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN；
- •(7).甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线 TSH 超出正常范围，如果总 T3（或 FT3）及 FT4 在正常范围内的受试者亦可入组；
- •8.心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）；
排除标准
- •具有以下任何一项的患者不能入组本研究：
- •1.诊断为免疫缺陷或研究首次给药前 14 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法，允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10mg/天的泼尼松或等效药物）；
- •2.存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的受试者。包括：
- •(1)血压控制不理想（收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100mmHg）；
- •(2)患有≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（QTc≥470ms）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分级）；
- •(3)活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE 2 级感染)；
- •(4)肝硬化、活动性肝炎*；*活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性，且 HBV DNA 检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV 抗体阳性，且 HCV 病毒滴度检测值超过正常值上限）；注：符合入组条件的，乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的受试者、丙型肝炎患者，需持续抗病毒治疗，以防止病毒激活。
- •(6)肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；
- •(7)有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •3.首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗；
- •4.妊娠、哺乳期、有生育能力未采取避孕措施的女性患者；
- •5.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究；
- •6.已知对本研究药物等活性成分或辅料过敏者。
研究组 & 干预措施
1
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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