ChiCTR2100052373尚未招募4 期
一项评估瑞戈非尼联合 TAS-102 及多靶点单中心立体定向放疗（SBRT）作为晚期结直肠腺癌多发肝和 / 或肺转移三线治疗的安全性和有效性的单臂临床试验
课题组自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 174 人开始时间: 2021年10月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 174
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大耐受剂量
研究概览
简要总结
本中心基于目前晚期结直肠腺癌结直肠癌肝和 / 或肺转移的治疗现状及进展，前瞻性的地针对不可切除或不能耐受手术的的晚期结直肠腺癌多发结直肠癌肝和 / 或肺转移患者设计的三线综合治疗方案：瑞戈非尼＋TAS-102+SBRT，评估该方案的临床疗效及安全性。筛查疗效相关分子标志物以探究影响联合治疗疗效的分子机制，进一步富集治疗优势人群，为将来开展大样本临床研究奠定基础。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18-75 岁（含 18 岁和 75 岁）的受试者；
- •2.理解研究步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书；
- •3.经组织病理学和 / 或细胞学确诊的不可切除或不能耐受手术的晚期结直肠腺癌多发肝和 / 或肺转移；肺转移灶≤10 个，最大径≤5cm，肝转移灶≤5 个，最大径≤5cm，正常肝组织体积>700 cc。肝转移灶距胃肠、肾脏>1.5cm；
- •4.有至少 1 处可测量病灶，根据 RECIST 1.1 标准；
- •5.既往接受过奥沙利铂、伊立替康以及氟尿嘧啶类方案治疗的晚期结直肠腺癌患者；
- •6.二线治疗结束后 6 个月以内复发或进展且无 2 级以上毒性者；
- •7.体力状况评分（ECOG PS 评分）：0-2 分；
- •8.预计生存期≥3 个月；
- •9.主要脏器功能良好，即随机前 14 天内相关检查指标满足以下要求：
- •血红蛋白 ≥ 90 g/L（14 天内未输血）；中性粒细胞计数> 1.5×10^9/L；血小板计数≥ 100×10^9/L；总胆红素 ≤ 1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST） ≤ 2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 或 AST ≤ 5×ULN；内生肌酐清除率 ≥ 60 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥ 50%；甲状腺功能指标：促甲状腺激素（TSH）、游离甲状腺素（FT3/FT4）在正常范围；凝血功能正常， 肝功能 Child-Pugh 分级 A 或 B；
- •10.体重在 40 kg 以上（含 40 kg），或是 BMI＞18.5；
- •11.具有生育能力的女性必须在随机前 7 天内的尿液或血清妊娠检测为阴性，并且须同意在研究期间以及在最后药物或安慰剂给药后至少 120 天内和最后一次化疗给药后至少 180 天内采取高效的避孕措施；
- •12.未绝育的女性须同意在研究期间及最后一次给药后至少 120 天内和最后一次化疗给药后至少 180 天内采取高效避孕措施。
排除标准
- •1.以往或同时患有其它恶性肿瘤。但是已治愈的早期肿瘤，包括皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌，I 期肺癌等可入组；
- •2.原发灶未切除的的患者；
- •3.四周内参加过其他药物临床试验；
- •4.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •5.有出血病史，筛选前 4 周内发生任何严重分级达到 CTCAE5.0 中 3 度或以上的出血事件；
- •6.筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，入组前 28 天内必须进行 CT 或 MRI 检查，排除中枢神经系统转移；
- •7.患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 > 140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg）；具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前 3 个月内新诊断为心绞痛者或筛选前 6 个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括 QTcF： 男性≥450 ms，女性≥470 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II 级心功能不全；
- •8.长期未愈合的伤口或愈合不全的骨折；
- •9.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况；
- •10.凝血功能异常，具有出血倾向者（随机化前 14 天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下 INR 在正常值范围内，或者无临床意义的异常）；应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1 mg 口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过 100 mg）；
- •11.筛选前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等；
- •12.尿常规提示尿蛋白≥++且证实 24 小时尿蛋白定量>1.0 g；
- •13.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •14.有临床症状，需要临床干预的胸腔积液或腹腔积液；
- •15.不遵医嘱、不按规定用药，或资料不全等可影响疗效判断或安全判断的患者；
- •16.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。
研究组 & 干预措施
试验组 1
瑞戈非尼
试验组 2
TAS-102
试验组 3
多靶点单中心立体定向放疗
结局指标
主要结局
最大耐受剂量
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 药物安全性
- 癌胚抗原
研究者
研究点 (1)
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