Prospektive multizentrische Phase-III-Studie zurambulanten Therapie mit Capecitabin versusCisplatin plus Capecitabin beim fortgeschrittenenAdenokarzinom der Gallenblase und Gallenwege(„CISCA-Studie) - CISCA-Studie

• Conditions: Karzinome der Gallenblase, Karzinome der extrahepatischen Gallengänge

• Registration Number: EUCTR2007-003858-29-AT
• Lead Sponsor: niversitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik I

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-02-25
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

· Chemonaive Patienten mit histologisch oder zytologisch gesichertem biliärem
Adenokarzinom Primärtumorlokalisationen: extrahepatische Gallenwege und
Gallenblase (UICC-TNM-Klassifikation)
· Inoperabler Primärtumor, nicht resektables Lokalrezidiv oder metastasiertes
Tumorstadium (die Inoperabilität wird lokal durch den Chirurgen festgestellt)
· Zweidimensional meßbare/evaluierbare Tumorparameter
· Alter 18-75 Jahre
· Allgemeinzustand: ECOG £2, Karnofsky-Index >60%
· Leukozyten >3.500/ml, Thrombozyten >100.000/ml
· Serumbilirubin <3 mg/dl
· Kreatinin-Clearance =60 ml/min.
· Keine andere Tumorerkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme
eines Basalioms oder eines erfolgreich behandelten in-situ Karzinoms der Zervix
· Geschätzte Lebenserwartung >3 Monate
· Die zusätzliche Stent-/Endoprotheseneinlage ist erlaubt
· Schriftliche Einverständniserklärung der Patienten
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years)
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years)
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

· Zweittumore
· Schwere internistische Begleiterkrankung (Herzinsuffizienz NYHA III oder IV,
medikamentös unzureichend behandel-bare KHK, chronische Niereninsuffizienz
mit einer Kreatinin-Clearance <60 ml/min, Leberzirrhose: CHILD B, C, Vorliegen
einer akuten Infektion oder Exsikkose)
· Schwere psychiatrische Grunderkrankung (Psychose)
· Vorangegangene palliative Chemotherapie
· Bestrahlung der Indikatorläsion
· Symptomatische ZNS-Metastasen
· Maligner Aszites oder Pleuraerguß als alleinige Tumormanifestation
· Nicht gewährleistete Kontrazeption bei Patientinnen im gebärfähigen Alter,
Schwangerschaft oder Stillzeit
· Bekannter Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)-Mangel
· Gleichzeitige Behandlung mit Sorivudin oder Brivudin
· Mehr als geringfügige Polyneuropathie (³ WHO-Grad 2)
· Deutlich eingeschränktes Hörvermögen

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified