EUCTR2010-019287-37-ES
Active, not recruiting
Phase 1
n estudio multicéntrico de fase III realizado con un grupo paralelo aleatorizado y enmascaramiento para los evaluadores para comparar la eficacia y seguridad de dos formulaciones r-hFSH (AFOLIA frente a Gonal-f®) en mujeres para el tratamiento de reproducción asistida. A phase III assessor-blinded randomised parallel group multi-centre study to compare efficacy adn safety of two r-hFSH formulations (AFOLIA and Gonal-f®) in women for assisted reproductive treatment - not available
Finox AG0 sites372 target enrollmentMay 17, 2010
Overview
- Phase
- Phase 1
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- Estimulación del desarrollo de multiples folículos en pacientes femeninas que estan en tratamiento de reproducción asistida. Stimulation of multifollicular develoment in patients undergoing assisted reproductive treatment
- Sponsor
- Finox AG
- Enrollment
- 372
- Status
- Active, not recruiting
- Last Updated
- 4 years ago
Overview
Brief Summary
No summary available.
Investigators
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •\- Tener entre 20 y 38 de edad con ciclos normales de menstruación de 25 a 35 días
- •\- Primero o segundo ciclo en la presente serie de TRA
- •\- IMC \>\= 18 \<\= 30 kg/m2
- •\- FSH basal \< 10 UI/l (días 2 al 5 del ciclo)
- •\- Concentración de E2 \< 50pg/ml (\< 0\.18 nmol/l) el día en que se administra la FSH
- •\- Recuento del folículo antral (RFA) \>\= 10 to \<\= 25 folículos (suma de ambos ovarios)
- •\- Infertilidad debida a cualquiera de los siguientes factores: factor tubárico, endometriosis leve (fase 1 a 2 de la ASRM), factor masculino, infertilidad no explicada
- •\- Presencia de ambos ovarios y cavidad uterina normal (confirmados por ultrasonido transvaginal dentro de 6 meses antes de la aleatorización)
- •\- Disposición de participar en el estudio y de cumplir con el protocolo del estudio
- •\- Consentimiento informado
Exclusion Criteria
- •\- Presencia de un embarazo
- •\- Antecedentes de \>\= 2 ciclos de TRA subsiguientes (FIV y/o IICE) antes del ciclo del
- •estudio sin embarazo clínico
- •\- Presencia de una enfermedad sistémica clínicamente importante
- •\- Presencia de una enfermedad cardiovascular, hepática, renal o pulmonar crónica
- •\- Presencia de un trastorno endócrino no controlado
- •\- Antecedentes o presencia de un fuerte síndrome de hiperestimulación ovárica
- •\- Presencia de ovarios poliquísticos (OPQ)
- •\- Presencia de endometriosis grave (fase 3 ó 4 de la ASRM) e hidrosalpinge
- •\- Neoplasia
Outcomes
Primary Outcomes
Not specified
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