EUCTR2010-019287-37-ES进行中（未招募）1 期
n estudio multicéntrico de fase III realizado con un grupo paralelo aleatorizado y enmascaramiento para los evaluadores para comparar la eficacia y seguridad de dos formulaciones r-hFSH (AFOLIA frente a Gonal-f®) en mujeres para el tratamiento de reproducción asistida. A phase III assessor-blinded randomised parallel group multi-centre study to compare efficacy adn safety of two r-hFSH formulations (AFOLIA and Gonal-f®) in women for assisted reproductive treatment - not available
Finox AG0 个研究点目标入组 372 人开始时间: 2010年5月17日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 372
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •- Tener entre 20 y 38 de edad con ciclos normales de menstruación de 25 a 35 días
- •- Primero o segundo ciclo en la presente serie de TRA
- •- IMC >= 18 <= 30 kg/m2
- •- FSH basal < 10 UI/l (días 2 al 5 del ciclo)
- •- Concentración de E2 < 50pg/ml (< 0.18 nmol/l) el día en que se administra la FSH
- •- Recuento del folículo antral (RFA) >= 10 to <= 25 folículos (suma de ambos ovarios)
- •- Infertilidad debida a cualquiera de los siguientes factores: factor tubárico, endometriosis leve (fase 1 a 2 de la ASRM), factor masculino, infertilidad no explicada
- •- Presencia de ambos ovarios y cavidad uterina normal (confirmados por ultrasonido transvaginal dentro de 6 meses antes de la aleatorización)
- •- Disposición de participar en el estudio y de cumplir con el protocolo del estudio
- •- Consentimiento informado
- •- Age between 20 and 38 years with regular menstrual cycles of 25-35 days
- •- First or second cycle in the present series of ART
- •- BMI >= 18 <= 30 kg/m2
- •- Basal FSH < 10 IU/L (cycle day 2-5)
- •- E2 levels < 50pg/mL (< 0.18 nmol/L) at the day of FSH administration
- •- Antral follicle count (AFC) >= 10 to <= 25 follicles (sum of both ovaries)
- •- Infertility due to any of the following factors: tubal factor, mild endometriosis (ASRM stage 1-2), male factor, unexplained infertility
- •- Presence of both ovaries and normal uterine cavity (confirmed by transvaginal ultrasound within 6 months before randomisation)
- •- Willingness to participate in the study and to comply with the study protocol
- •- Informed consent
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Presencia de un embarazo
- •- Antecedentes de >= 2 ciclos de TRA subsiguientes (FIV y/o IICE) antes del ciclo del
- •estudio sin embarazo clínico
- •- Presencia de una enfermedad sistémica clínicamente importante
- •- Presencia de una enfermedad cardiovascular, hepática, renal o pulmonar crónica
- •- Presencia de un trastorno endócrino no controlado
- •- Antecedentes o presencia de un fuerte síndrome de hiperestimulación ovárica
- •- Presencia de ovarios poliquísticos (OPQ)
- •- Presencia de endometriosis grave (fase 3 ó 4 de la ASRM) e hidrosalpinge
- •- Neoplasia
- •- Sangrado anormal de origen no determinado
- •- Antecedentes de mala reacción al tratamiento con gonadotrofina (definido como menos de 5 ovocitos sacados en un intento anterior)
- •- Infertilidad masculina sin espermatozoides móviles en el eyaculado, necesitando la
- •aspiración de espermatozoides del epidídimo (MESA/TESE/TESA)
- •- Anormalidad endócrina como elevaciones en la concentración de la TSH o prolactina fuera del intervalo de referencia si son clínicamente importantes en la selección
- •- Cualquier tratamiento hormonal dentro de 1 mes antes de comenzar el tratamiento con la FSH (a excepción de levotiroxina)
- •- Antecedentes de drogadicción, alcoholismo o tabaquismo (> 10 cigarros/día) en los últimos 12 meses
- •- Administración de otros productos bajo investigación en el último mes
- •- Resultados clínicamente anormales en la 1ª consulta
- •- PGS/PGD/PBB planificados o incubación asistida
- •- Participación concomitante en otro protocolo de estudio
- •- Presence of pregnancy
- •- History of >= 2 succeeding ART cycles (IVF and/or ICSI) before the study cycle without clinical pregnancy
- •- Presence of clinically significant systemic disease
- •- Presence of chronic cardiovascular, hepatic, renal or pulmonary disease
- •- Presence of uncontrolled endocrine disorder
- •- Previous history or presence of severe ovarian hyperstimulation syndrome
- •- Presence of polycystic ovaries (PCO)
- •- Presence of severe endometriosis (ASRM stage 3 or stage 4) and hydrosalpinx
- •- Neoplasia
- •- Abnormal bleeding of undetermined origin
- •- History of poor response to gonadotropin treatment (defined as fewer than 5 oocytes retrieved in a previous attempt)
- •- Male infertility without mobile spermatozoa in the ejaculate, that need testicular of epididymal sperm retrieval (MESA/TESE/TESA)
- •- Endocrine abnormality such as TSH or prolactin level elevations outside the reference range if clinically relevant at screening
- •- Any hormonal treatment within 1 month before the start of the FSH treatment (with the exception of levothyroxin)
- •- History of drug, nicotine or alcohol abuse within the last 12 months (> 10 cigarettes/day)
- •- Administration of other investigational products within the last month
- •- Clinically abnormal findings at Visit 1
- •- Planned PGS/PGD/PBB or assisted hatching
- •- Concomitant participation in an other study protocol
研究者
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