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Clinical Trials/EUCTR2007-005023-15-FR
EUCTR2007-005023-15-FRActive, not recruitingNot Applicable

ETUDE MULTICENTRIQUE RANDOMISEE, DE PHASE III, COMPARANT L’IMMUNOGENICITE D’UN SCHEMA VACCINAL RENFORCE CONTRE LE VHB (40 µg à S0, S4, et S24), A UN SCHEMA CLASSIQUE (20 µg à S0, S4, et S24), CHEZ DES PATIENTS INFECTES PAR LE VIH N’AYANT PAS REPONDU A UNE PREMIERE VACCINATION ET A UNE INJECTION DE RAPPEL - B-BOOST

ANRS0 sites180 target enrollmentStarted: January 28, 2008Last updated:
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Not Applicable
Status
Active, not recruiting
Sponsor
ANRS
Enrollment
180
Study OverviewEligibility CriteriaInvestigatorsRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Study Design

Study Type
Interventional clinical trial of medicinal product

Eligibility Criteria

Sex
All

Inclusion Criteria

  • •? Infection par le VIH1
  • •? Age = 18 ans.
  • •? Signature du consentement libre et éclairé à la pré-inclusion.
  • •? Ayant déjà été vacciné contre le virus de l’hépatite B : 2 à 4 injections maximum d’un vaccin anti-VHB dosé à 20 µg, quelque soit la date de vaccination.
  • •? N’ayant jamais été vacciné contre le virus de l’hépatite virale B selon un schéma renforcé (3 × 40 µg).
  • •? N’ayant pas répondu à la vaccination contre l’hépatite virale B : c'est-à-dire que les marqueurs sérologiques du virus de l’hépatite virale B sont négatifs (antigène HBs, anticorps anti-HBs et anticorps anti-HBc) dans les 12 derniers mois précédant la pré-inclusion et à la pré-inclusion.
  • •? Ne développant pas d’anticorps anti-HBs (anticorps anti-HBs < 10 mUI/ml), 4 semaines après l’injection de rappel du vaccin GenHevac-B à 20 µg effectuée à S-8/S-5 (VP2).
  • •? CD4 > 200/ mm³.
  • •? Pour les patients sous traitement antirétroviral*; traitement non modifié dans les 2 mois précédant la visite de pré-inclusion ;
  • •? (*) Si CD4 entre 201-349 / mm³ traitement antirétroviral efficace avec charge virale contrôlée (ARN VIH1 < 50 copies/ml) depuis au moins 6 mois précédant la pré-inclusion.
  • •? Pour les patients sans traitement antirétroviral : ARN VIH1 < 100 000 copies/ml à la visite de pré-inclusion.
  • •? Pour les femmes en âge de procréer : un test de grossesse plasmatique négatif à la pré-inclusion et un test de grossesse urinaire négatif à S-8/S-5.(VP2)
  • •? Patients ayant un régime de sécurité sociale.
  • •Are the trial subjects under 18? no
  • •Number of subjects for this age range:
  • •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
  • •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
  • •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
  • •F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

  • •? Toute vaccination dans le mois précédant l’inclusion.
  • •? Cytolyse hépatique aigue (dans les 3 mois précédant la pré-inclusion) : Transaminases = 2 fois la normale (pour les patients non co-infectés par le virus de l’hépatite C) ou = 5 fois la normale (pour les patients co-infectés par le virus de l’hépatite C).
  • •? TP = 50% et/ou plaquettes = 50 000 / mm³.
  • •? Antécédents d’hypersensibilité à l’un des composants du vaccin GenHevac-B®.
  • •? Infection opportuniste évolutive à la pré-inclusion.
  • •? Hémopathie ou cancer solide évolutif
  • •? Corticothérapie par voie générale (= 0,5 mg/kg/j pendant plus de 7 jours), ou traitement immunosuppresseur en cours ou reçu dans les 6 mois précédents.
  • •? Traitement immunomodulateur (IL-2, IFN a, …) en cours ou reçu dans les 6 mois précédents
  • •? Splénectomie.
  • •? Cirrhose décompensée (Child Plugh B ou C).
  • •? Insuffisance rénale (clairance à la créatinine < 50 ml).
  • •? Tout autre déficit immunitaire sévère non lié au VIH.
  • •? Participation à un autre essai thérapeutique d’ici S28.
  • •? fièvre inexpliquée ou infection fébrile sévère aiguë, dans la semaine précédant l’injection du vaccin anti-HBs

Investigators

Sponsor
ANRS

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