布瑞哌唑口溶膜在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、餐后两周期交叉生物等效性试验

合肥华方医药科技有限公司 / 合肥思普瑞药业有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月17日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 已完成
发起方
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t；

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在餐后状态下口服受试制剂布瑞哌唑口溶膜（持证商：合肥华方医药科技有限公司）与参比制剂布瑞哌唑片（持证商：Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.，商品名：Rxulti®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂布瑞哌唑口溶膜和参比制剂布瑞哌唑片在健康受试者中的安全性；评价受试制剂布瑞哌唑口溶膜在不给水条件下的适口性（整体口感、异味、甜度、香气、苦味评价）、砂砾感、溶化时间、黏膜粘附性和刺激性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 45岁至 65岁（—）
性别: All

入选标准

•年龄为 45~65 周岁（包括 45 周岁和 65 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
•体重：男性不低于 50.0kg，女性不低于 45.0kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0～28.0 kg/m2 之间（包括边界值）；
•90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90 mmHg 者，55 次 / 分≤脉搏≤100 次 / 分，体温正常；
•试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。

排除标准

•3 个月内参加过其他药物 / 器械临床试验并使用试验药物 / 器械者；
•（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是发生过药物相关的肌肉张力障碍疾病或具有肌张力障碍病史或家族史者，有体位性低血压、心肌梗塞病史、缺血性心脏病、心力衰竭或传导异常、糖尿病、高泌乳素血症者，有任何（急性或慢性）精神病史或有家族精神病史者，有严重口腔疾病（包括口腔溃疡、重度牙龈疾病、口腔癌等）者，嗅觉、味觉功能异常或患有可能导致嗅觉、味觉异常的疾病者；
•（口尝）口尝柠檬水溶液评价有苦味的受试者；
•（问询）有严重口腔疾病（包括口腔溃疡、重度牙龈疾病、口腔癌等）者，或嗅觉、味觉功能异常或患有可能导致嗅觉、味觉异常的疾病者；
•抑郁自评量表（SDS）标准分≥50 分者；
•（问询）试验前 7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
•（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对布瑞哌唑过敏者；
•（问询）试验前 3 个月内失血或献血超过 400mL，或打算在试验期间献血者；
•（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
•（问询）女性受试者试验前 30 天内使用过口服避孕药者，或试验前 6 个月内使用过长效雌激素 / 孕激素注射剂或埋植剂者，或试验前 14 天内有过无保护性行为者；
•试验前 7 天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血 / 尿妊娠（女性）等），试验前 14 天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
•乙丙肝艾滋梅毒检查有一项或一项以上有临床意义者；
•（问询）试验前 3 个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
•（问询）试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位= 354 mL 酒精量为 5%的啤酒或 44mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
•（问询）试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•（问询）试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
•（问询）自筛选至-2 天入院期间摄入任何富含咖啡因 / 黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；
•（问询）试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者；
•（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和 / 或不能遵守统一饮食者；
•（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；
•（问询）试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；
•（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
•（问询）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
•（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
•（问询）试验前一年内使用过任何毒品者；
•酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
•具有潜在的医学、精神、心理或其他不适当状况的受试者，依从性差，或者研究者认为该受试者不适合参加该研究。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t；

时间窗: 给药后 72h

次要结局

不良事件、临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图(整个试验过程)
Tmax、t1/2、λz 等(给药后 72h)

研究者

发起方

合肥华方医药科技有限公司 / 合肥思普瑞药业有限公司

研究点 (1)

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