CTR20211251已完成1 期
评估 IBI322 单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者 安全性、耐受性和初步有效性的 Ia/Ib 期研究
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 421 人开始时间: 2021年6月7日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 421
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 所有不良事件（Adverse Event, AE）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1.评估 IBI322 单药或联合治疗在标准治疗失败的恶性肿瘤受试者中的安 全性和耐受性； 2.评估 IBI322 单药或联合治疗在标准治疗失败的恶性肿瘤受试者中的抗 肿瘤活性。 次要目的： 1.评估 IBI322 单药或联合治疗在标准治疗失败的恶性肿瘤受试者中的药 代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征； 2.评估 IBI322 单药或联合治疗在标准治疗失败的恶性肿瘤受试者中的药 效动力学（Pharmacodynamics, PD）指标； 3.评估 IBI322 单药或联合治疗在标准治疗失败的恶性肿瘤受试者中的免 疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1.评估 Ibi322 单药或联合治疗在标准治疗失败的恶性肿瘤受试者中的安 全性和耐受性； 2.评估 Ibi322 单药或联合治疗在标准治疗失败的恶性肿瘤受试者中的抗 肿瘤活性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据 RECIST1.1 评估标准，至少有 1 个可评估或可测量病灶；
- •年龄≥18 周岁且≤75 周岁；
- •根据美国东部肿瘤协助组体力状态评分（ECOG PS）为 0-1 分；
- •具有充分的器官和骨髓功能；
排除标准
- •既往曾暴露于任何 CD47 抗体、SIRPα抗体或 CD47/SIRPα重组蛋白;
- •直接抗人球蛋白试验阳性，或有溶血性贫血病史;
- •同时参与另一项干预性临床研究，除非参与观察性（非干预性）临床研究 或处于干预性研究的生存随访阶段;
- •需要服用抗凝剂和 / 或阿司匹林或其他非甾体抗炎药的受试者;
- •在筛选期实验室检查前 14 天内有输血史;
结局指标
主要结局
所有不良事件（Adverse Event, AE）
时间窗: 试验期间
客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、至客观缓解时间（TTR）、持续缓解时间（DoR）、无进展生存期（PFS)和总生存期（OS)
时间窗: 试验期间
次要结局
- 药效动力学(第 1 次用药至第 16 次用药)
- 药代动力学(第 1 次用药至第 16 次用药)
研究者
左海云
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (10)
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