Evaluation de l’efficacité du temsirolimus chez des patients récidivant d’un cancer de la vessie après une première ligne de chimiothérapie. Essai clinique de phase II multicentrique. - VESTOR

Phase 1

• Conditions: Cancer de la vessie récidivant; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10028983Term: Neoplasm bladder

• Registration Number: EUCTR2009-011049-15-FR
• Lead Sponsor: Institut Bergonié - Département d’Oncologie Médicale

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-05-28
• Last Update Posted: 20 February 2017

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Patient(e) agé(e) de 18 ans ou plus
- Cancer de la vessie stade IV histologiquement prouvé
- Etat général (Echelle ECOG de l’OMS) = à 2
- Récidive après une première ligne de chimiothérapie
- Lésions mesurables dans au moins une dimension (Critères RECIST)
- Absence de traitement antinéoplasique dans les 4 semaines précédant l’inclusion
- Valeurs biologiques :
*Taux de polynucléaires neutrophiles >1,5.10^9/L.
*Taux de plaquettes >100.10^9/L.
*Bilirubine < 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
*Créatinine = 1,5 fois la limite supérieure de la normale et/ou clairance > ou égal à 60 ml/mm
*En l’absence de métastases hépatiques : taux de transaminases et de phosphatases alcalines < 2,5 fois la limite supérieure de la normale.
*En cas de métastases hépatiques : taux de transaminases et de phosphatases alcalines < 5 fois la limite supérieure de la normale.
- Consentement éclairé signé
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Métastases cérébrales connues non contrôlées.
- Traitement par chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie dans les 4 semaines précédant l’entrée dans l’étude.
- Hypersensibilité au temsirolimus, à ses métabolites (notamment le sirolimus), au polysorbate 80 ou à l’un des excipients
- Antécédents de cancer autre qu’un carcinome baso-cellulaire cutané ou épithélioma in situ du col utérin traités de façon curative.
- Pathologie auto-immune, psychiatrique ou neurologique évolutive.
- Pathologie grave évolutive.
- Pathologie cardiaque non contrôlée.
- Insuffisance rénale sévère
- Diabète non contrôlé
- Grossesse
- Patient inclus dans une autre étude clinique médicamenteuse,
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques,
- Patient privé de liberté et majeur faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer son consentement

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified