Evaluation de l’efficacité du temsirolimus chez des patients récidivant d’un cancer de la vessie après une première ligne de chimiothérapie. Essai clinique de phase II multicentrique. - VESTOR

Institut Bergonié - Département d’Oncologie Médicale0 个研究点开始时间: 2009年5月28日最近更新: 2017年2月20日

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•- Patient(e) agé(e) de 18 ans ou plus
•- Cancer de la vessie stade IV histologiquement prouvé
•- Etat général (Echelle ECOG de l’OMS) = à 2
•- Récidive après une première ligne de chimiothérapie
•- Lésions mesurables dans au moins une dimension (Critères RECIST)
•- Absence de traitement antinéoplasique dans les 4 semaines précédant l’inclusion
•- Valeurs biologiques :
•*Taux de polynucléaires neutrophiles >1,5.10^9/L.
•*Taux de plaquettes >100.10^9/L.
•*Bilirubine < 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
•*Créatinine = 1,5 fois la limite supérieure de la normale et/ou clairance > ou égal à 60 ml/mm
•*En l’absence de métastases hépatiques : taux de transaminases et de phosphatases alcalines < 2,5 fois la limite supérieure de la normale.
•*En cas de métastases hépatiques : taux de transaminases et de phosphatases alcalines < 5 fois la limite supérieure de la normale.
•- Consentement éclairé signé
•- Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

•- Métastases cérébrales connues non contrôlées.
•- Traitement par chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie dans les 4 semaines précédant l’entrée dans l’étude.
•- Hypersensibilité au temsirolimus, à ses métabolites (notamment le sirolimus), au polysorbate 80 ou à l’un des excipients
•- Antécédents de cancer autre qu’un carcinome baso-cellulaire cutané ou épithélioma in situ du col utérin traités de façon curative.
•- Pathologie auto-immune, psychiatrique ou neurologique évolutive.
•- Pathologie grave évolutive.
•- Pathologie cardiaque non contrôlée.
•- Insuffisance rénale sévère
•- Diabète non contrôlé
•- Grossesse
•- Patient inclus dans une autre étude clinique médicamenteuse,
•- Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques,
•- Patient privé de liberté et majeur faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer son consentement

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