ChiCTR2100046689进行中（未招募）4 期
环硅酸锆钠应用于血液透析患者高钾血症紧急降钾方案的多中心、前瞻性随机对照研究
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 阿斯利康制药有限公司
- 入组人数
- 196
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 血钾
研究概览
简要总结
主要目的：对比环硅酸锆钠和胰岛素葡萄糖两种降钾方案在治疗维持性血液透析患者高钾血症急性期的疗效与安全性，为临床优化高钾血症的治疗方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者签署知情同意书；
- •2.女性或男性，筛查时年龄≥18 岁的受试者；
- •3.维持性血液透析患者（透析龄≥3 个月）；
- •4.血钾高于 5.5mmol/L 并低于 6.5mmol/L。
排除标准
- •1.筛选时血红蛋白＜9g/dL 或＞14g/dL，白细胞＞20×109/L。血钙＜8.2mg/dL（矫正钙＜8.0mg/dL）或严重酸中毒（血清碳酸氢盐≤16mmol/l）；
- •2.随机分组前 7 天内使用过乳果糖、利福昔明或其他非吸收性抗生素、环硅酸锆钠、聚苯乙烯磺酸钙或帕替罗默等药物；
- •3.随机分组前 12 周内发生过严重的疾病：心肌梗死、急性冠脉综合征（纽约心功能分级（NYHA）III 级以上） 、中风、癫痫发作或血栓 / 栓塞事件；
- •4.无法口服药物的患者；
- •5.已知对环硅酸锆钠或其成分过敏或有过敏史；
- •6.存在使用胰岛素治疗的禁忌症；
- •7.尚有残余尿量的维持性血液透析患者；
- •8.计划或正在参与（筛选前 1 个月）其它临床研究；
- •9.经研究者判断，存在对患者构成安全风险或存在其他不适宜入组情况。
研究组 & 干预措施
对照组
胰岛素葡萄糖
试验组
环硅酸锆钠
干预措施: 环硅酸锆钠
结局指标
主要结局
血钾
次要结局
- 血糖
- 血钙
- 血镁
- 心电图
研究者
研究点 (5)
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