ChiCTR2400080439进行中（未招募）4 期
评价谷美替尼治疗 MET 异常非小细胞肺癌患者的有效性与安全性：基于数字化随访的多中心、观察性真实世界研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 至治疗终止时间
研究概览
简要总结
基于数字化随访，观察在真实世界中，谷美替尼治疗 MET 异常非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性（III-IV 期）NSCLC 且不适合完全性切除或根治性放化疗的患者；
- •具有 MET 异常（MET14 外显子跳跃突变、MET 基因扩增或 MET 蛋白过表达）检测结果的患者，基于以下任意一种检测方法均可：PCR、二代测序（NGS）、荧光原位杂交（FISH）、或免疫组织化学（IHC）等；
- •进入本研究前，已经开始接受含谷美替尼方案治疗的患者；
- •受试者完全了解并自愿参加本研究，且依从性良好、愿意接受随访的患者。
排除标准
- •已知对治疗药物或其辅料过敏或不能耐受的；
- •同时参加其他干预性临床研究的患者；
- •同时使用国内未上市药物进行抗肿瘤治疗的患者；
- •合并其他恶性肿瘤需要治疗者；
- •研究者判断不适宜参加本研究的患者；
- •妊娠期或哺乳期女性。
研究组 & 干预措施
MET14 外显子跳跃突变
MET 基因扩增
MET 蛋白过表达
结局指标
主要结局
至治疗终止时间
次要结局
- 安全性
- 真实世界缓解率
- 真实世界疾病控制率
- 真实世界无进展生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (5)
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