ChiCTR2300072092进行中（未招募）不适用
评价甲磺酸伏美替尼 240mg/d 治疗表皮生长因子受体基因突变伴脑膜转移晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性的单中心、真实世界临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
主要目的：通过总生存期（OS），评价伏美替尼 240mg/d 治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变伴脑膜转移 NSCLC 患者的有效性。 次要目的：1.进一步评估伏美替尼 240mg/d 治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变伴脑膜转移 NSCLC 患者的有效性，包括至治疗终止的时间（TTD）、症状改善情况； 2.评估伏美替尼 240mg/d 治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变伴脑膜转移 NSCLC 患者的安全性，主要是治疗期间的不良事件、严重程度和发生频率。 探索性目的：1.评估伏美替尼治疗前后的颅内压变化和脑脊液（CSF）改善率； 2.比较肿瘤组织，外周血来源 ctDNA，脑脊液来源 ctDNA 在基线，治疗 4-6 周，基因谱特征变化，分析与疾病转归，药物疗效等临床指标的相关性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- Na
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •满足以下所有标准的患者才能入组本试验：
- •已取得患者或其法定代表的书面知情同意；
- •患者年龄≥18 岁，男性或女性；
- •经组织或细胞学病理确诊的非小细胞肺癌；
- •基因检测确认 EGFR 经典或非经典突变阳性；
- •经研究者按照“EANO-ESMO”脑膜转移诊断标准进行综合临床评估，诊断明确的脑膜转移患者，综合临床评估内容包括症状评估、影像学评估，和 / 或脑脊液病理学评估；
- •初治脑膜转移患者，以及既往接受临床实践的标准抗肿瘤治疗疾病进展后符合伏美替尼治疗的患者，均可入组且接受甲磺酸伏美替尼片 240mg/次，每天一次治疗；
- •允许先前接受过针对中枢神经系统的放射治疗或手术治疗；
- •允许有 CNS 症状或体征的患者纳入，但这些症状或体征不是威胁生命的；
- •有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕 12 个月。
排除标准
- •满足以下条件的患者将不被入组到本试验
- •当前合并除 NSCLC 以外的其他肿瘤；
- •最近 5 年内罹患其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史, 已经得到有效控制的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和乳腺导管原位癌除外；
- •存在影响药物服用、吸收的严重消化道疾病，包括但不限于消化性溃疡、炎症性肠病等。
- •存在任何重度或不受控制的全身性疾病的证据，包括未控制的高血压、糖尿病和活动性出血等，研究者认为任何不利于患者参与研究或破坏方案的依从性，或包括乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒（HIV）在内的活动性感染；
- •间质性肺病病史、药物引起的间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎的既往病史或活动性间质性肺病的任何证据；
- •存在明显的心律失常（如 QT 间期延长＞500ms）或心力衰竭（左室射血分数＜50%）
- •妊娠或哺乳期妇女；
- •治疗开始前 4 周内接受了活疫苗接种的患者；
- •正在或 4 周内曾参与其他临床研究的患者；
- •根据研究者的观点，其他可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常；或未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求的受试者（由于管理方面的原因或其它原因）。
研究组 & 干预措施
伏美替尼组
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 至治疗终止的时间
- 症状改善率
- 安全性
- 伏美替尼治疗前后的颅内压变化
- 脑脊液反应率
- 比较肿瘤组织，外周血来源 ctDNA，脑脊液来源 ctDNA 在基线，治疗 4-6 周，基因谱特征变化
- 分析基因谱变化与疾病转归、药物疗效等临床指标的相关性
研究者
研究点 (1)
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