ChiCTR1900021125进行中（未招募）4 期
肌肉注射维生素 D2 的生物利用度的长期变化及其对健康成人维生素 D3 水平的影响
国家自然科学基金面上项目（No. 81072219, 81272973, 81471055, 81672646）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2019年2月11日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 25-羟维生素 D2
研究概览
简要总结
本次研究旨在研究健康成人肌注维生素 D2 后在人体的药物代谢变化以及对维生素 D3 代谢的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①签订知情同意书时年龄在 18 岁到 60 岁之间；
- •②无肝肾功能异常以及其他严重的疾病；
- •③试验开始后六个月内无在热带地区长期活动计划；
- •④自觉愿意参与本研究并签署知情同意书；
排除标准
- •①最近 6 个月服用过任何维生素 D 补充剂；
- •②最近 6 个月服用过任何影响维生素 D 代谢的药物（如苯妥英钠、苯巴比妥、利福平）；
- •④有明显的认知障碍或躯体功能障碍而影响完成研究相关项目；
- •⑤高钙血症、维生素 D 过量或中毒、肾功能不全或其他影响维生素 D 代谢的疾病；
研究组 & 干预措施
20 万单位维生素 D2 组
单次肌注 20 万单位维生素 D
40 万单位维生素 D2 组
单次肌注 40 万单位维生素 D
60 万单位维生素 D2 组
单次肌注 60 万单位维生素 D
对照组
结局指标
主要结局
25-羟维生素 D2
时间窗: 注射前和注射后第 2，4，8，12，16，20，24 周
25-羟维生素 D3
时间窗: 注射前和注射后第 2，4，8，12，16，20，24 周
次要结局
- 血钙(注射前和注射后第 2，4，8，12，16，20，24 周)
- 血肌酐(注射前和注射后第 2，4，8，12，16，20，24 周)
- 24 小时尿钙(注射前和注射后第 2，4，8，12，16，20，24 周)
- 24 小时尿肌酐(注射前和注射后第 2，4，8，12，16，20，24 周)
- 血清骨钙素(注射前和注射后第 2，4，8，12，16，20，24 周)
- 血清甲状旁腺素(注射前和注射后第 2，4，8，12，16，20，24 周)
- 血清 1 型胶原羧基末端肽(注射前和注射后第 2，4，8，12，16，20，24 周)
- 血清 1 型前胶原 N 端前肽(注射前和注射后第 2，4，8，12，16，20，24 周)
- 维生素 D 结合蛋白(注射前和注射后第 2，4，8，12，16，20，24 周)
研究者
研究点 (1)
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