CTR20262455尚未招募3 期
评价富马酸卢帕替芬胶囊在季节性过敏性鼻炎患者中的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药和安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 治疗期间（D1-D15）平均反应性鼻部症状总评分（rTNSS）相对于基线的变化。
研究概览
简要总结
主要目的：评价富马酸卢帕替芬胶囊治疗季节性过敏性鼻炎试验参与者的疗效是否非劣效于阳性药且优效于安慰剂。 次要目的：（1）与对照药品相比，评价富马酸卢帕替芬胶囊改善季节性过敏性鼻炎的其他有效性指标。（2）评价富马酸卢帕替芬胶囊治疗季节性过敏性鼻炎的安全性。 药代动力学目的：评价富马酸卢帕替芬胶囊在季节性过敏性鼻炎试验参与者中的稳态血药浓度。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 ~ 65 周岁（包括临界值），性别不限；
- •临床诊断依据参照中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会鼻科学组发布的《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022 修订版）》，既往明确病史≥2 年（接受主诉），随机前一种或多种当地当季季节性过敏原（如树花粉、草类等）检测呈阳性，认可皮肤点刺试验（SPT）、皮内试验、血清特异性 IgE 中任一种过敏原检测的结果（可接受随机入组前≤1 年内的 sIgE 检测结果，且结果是当季季节性过敏原阳性）；临床表现可为：
- •a)症状：阵发性喷嚏、清水样涕、鼻痒和鼻塞等症状出现 2 个或以上，每天症状持续或累计在 1 h 以上，可伴有流泪、眼痒和眼红等眼部症状；
- •b) 体征：常见鼻黏膜苍白、水肿，鼻腔水样分泌物；
- •c) 过敏症状呈现春季和 / 或秋季节性发作特点，且本次入选时在症状发作期。
- •筛选时反应性鼻部症状总评分（rTNSS 评分）≥6 分，鼻塞≥2 分，流鼻涕、鼻痒和打喷嚏三种症状之一≥2 分；
- •试验参与者愿意签署知情同意书，遵守研究步骤，包括理解并准确记录试验参与者日志卡；能够理解并按计划进行治疗、实验室检查以及其他的研究程序。
- •1 周导入期后，符合下述条件的试验参与者可进入治疗观察期：
- •1）导入期首日（试验 D-7）给药前、治疗期首次给药前反应性鼻部症状总评分（rTNSS 评分）≥6 分，鼻塞≥2 分，流鼻涕、鼻痒和打喷嚏三种症状之一≥2 分；基线 rTNSS 均值≥6 分，基线 rTNSS 均值为 D-3、D-2、D-1 早晨和晚上，以及 D1 早晨共 7 次评分的平均值；
- •2）导入期日记卡的记录完成度≥80%；
- •3）导入期 r/iTNSS 评分总次数≥12 次，且基线期 7 次评分不能有缺失；
- •4）导入期药物的使用次数≥6 次；
- •5）导入期未使用挽救用药。
排除标准
- •（问诊）需要长期治疗的哮喘病患者（偶尔出现哮喘症状如气喘，或运动引起的哮喘，研究期间无需用药的患者可纳入）；
- •存在感染性结膜炎或其他眼部感染（变态反应性结膜炎除外）；
- •筛选时存在其他鼻合并或共发疾病 / 状态（如急 / 慢性鼻窦炎、鼻息肉、鼻中隔偏曲、药物性鼻炎、脑脊液鼻漏、1 年内鼻术后状态等），且经研究者评估可能影响疗效评价者（可接受主诉）；
- •（问诊）在筛选前的 14 天内以及导入期内，发生活动性呼吸道感染（包括但不限于支气管炎、肺炎、上呼吸道感染或者鼻窦感染）；
- •（问诊）3 个月内接受鼻窦手术或有鼻创伤尚未完全愈合者；
- •（问诊）严重的肺部疾病或肺功能异常，如 COPD（慢性阻塞性肺疾病）；
- •（问诊）患有需要治疗的心脏疾病，或男性 QTcF ＞ 470 ms，女性 QTcF ＞ 480 ms、不可纠正的低钾血症、进展的心律失常如心率过缓和急性心肌缺血，经研究者判断不宜入组者；
- •（问诊）筛选前 6 个月内进行过免疫治疗者；
- •严重的肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限 2 倍，或 Cr>正常值上限 1.2 倍）者；
- •（问诊）筛选前药物清洗不充分者，以下为常见药物的清洗期：鼻内或全身使用减充血剂、抗胆碱药、鼻内抗组胺药（3 天）；全身抗组胺药，如西替利嗪、非索非那定、氯雷他定、地氯雷他定（10 天）；肥大细胞膜稳定剂、三环类抗抑郁剂、抗过敏中草药、白三烯受体拮抗剂（2 周）；全身使用糖皮质激素（4 周）或局部使用强效糖皮质激素或鼻用糖皮质激素（2 周）；抗 IgE 治疗、IL-4 受体抑制剂（如度普利尤单抗、司普奇拜单抗等）治疗（3 个月或 5 个半衰期，以长者为准）和免疫治疗（6 个月）；其它未提及的与本研究治疗过敏性鼻炎相关的药物：导入期前需停药至少 5 个半衰期或 3 天（以较长者为准）；
- •（问诊）试验期间不能停止继续使用影响疗效评价的药物，包括但不限于：三环类抗抑郁药、全身使用糖皮质激素或局部使用强效糖皮质激素或鼻用糖皮质激素、减充血剂（挽救治疗除外）、抗组胺药、白三烯受体拮抗剂、肥大细胞膜稳定剂（包括色甘酸钠、尼多酸钠、四唑色酮、奈多罗米钠、吡嘧司特钾和曲尼司特等）、中枢神经抑制剂、抗 IgE 治疗（如奥马珠单抗）、抗胆碱药、抗过敏中草药及鼻腔冲洗者等；
- •（问诊）筛选前 2 周内使用过或试验期间不能停止继续使用强效或中效 CYP3A4 抑制剂以及其他同工酶 CYP3A4 抑制剂（如：利托那韦、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、沙奎那韦、酮康唑、泰利霉素、考尼伐坦、洛匹那韦、伏立康唑、红霉素、氟康唑、含可比司他产品等）；
- •（问诊）计划在导入期内前往已知花粉区以外的地区旅行，或试验期间计划在当地以外的地区旅行且连续 2 天或总数 3 天以上；
- •（问诊）从事驾驶、操作机器等精细作业及高空作业者；
- •（问诊）既往 5 年内酗酒成瘾者（酗酒定义为：每周饮酒量大于 14 单位；1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）、药物滥用或吸烟成瘾者（平均每天吸烟大于 10 支）及研究期间不能禁酒者；
- •（问诊）对试验用药品及其辅料过敏的患者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划的男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者；
- •（问诊）在筛选期前 3 个月内参加过其它药物临床试验，且使用试验性药物者；
- •研究者认为存在任何可能影响试验参与者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或试验参与者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
治疗期间（D1-D15）平均反应性鼻部症状总评分（rTNSS）相对于基线的变化。
时间窗: 治疗期间
次要结局
- 治疗期间（D1-D15）平均即时鼻部症状总评分（iTNSS）相对于基线的变化；(治疗期间)
- D1 首次给药后的起效时间（根据 iTNSS 评分进行评价）；该指标具体内容详见九、其他附件。(首次给药后 0.5h（±10min）、1h（±10min）、1.5h（±10min）、2h（±10min）、3h（±10min）、4h（±30min）、6h（±30min）和 8h（±30min）)
- 治疗期间（D1-D15）鼻塞评分为 ≤ 1 分的天数；(治疗期间)
- 治疗期间（D1-D15）平均早晨 rTNSS 相对基线的变化；(治疗期间)
- 治疗期间（D1-D15）平均晚上 rTNSS 相对基线的变化；(治疗期间)
- 治疗期间（D1-D15）平均早晨 iTNSS 相对于基线的变化；(治疗期间)
- 治疗期间（D1-D15）平均晚上 iTNSS 相对于基线的变化；(治疗期间)
- 治疗期间（D1-D15）单项鼻部症状评分相对基线的变化；(治疗期间)
- 治疗期间（D1-D15）平均反应性眼部症状总分（rTOSS）相对于基线的变化；(治疗期间)
- 治疗期间（D1-D15）一般活动的鼻结膜炎生活质量问卷（RQLQ (S)-SA）评分相对基线的变化；(治疗期间)
- 治疗期间（D1-D15） rTNSS 较基线变化的 AUC；(治疗期间)
- AE/SAE(导入期、治疗期间、随访期)
- 生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）(筛选期、治疗期间)
- 体格检查(筛选期、治疗期间)
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）(筛选期、治疗期间)
- 12 导联心电图（12-ECG）(筛选期、治疗期间)
研究者
研究点 (30)
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