CTR20240956进行中（未招募）3 期
一项在接受过卡介苗（BCG）治疗后复发且不适合或选择不进行根治性膀胱切除术的高危非肌层浸润性膀胱癌（HR-NMIBC）受试者中评价 TAR-200 较研究者选择的膀胱内化疗的疗效和安全性的 III 期、随机、开放性、多中心研究
未提供127 个研究点 分布在 7 个国家目标入组 40 人开始时间: 2024年3月20日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 127
- 主要终点
- 无疾病生存期（DFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是在 BCG 治疗末次给药后 1 年内出现单纯乳头状 HR-NMIBC 复发且拒绝或不适合接受根治性膀胱切除术(RC)的受试者中，比较接受 TAR-200 治疗与研究者选择的单药膀胱内化疗的无疾病生存期。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥ 18 岁。
- •经组织学确诊为复发性、单纯乳头状的高危非肌层浸润性膀胱癌（HR-NMIBC）。
- •对于具有变异组织学亚型的受试者，如果肿瘤检查结果显示以尿路上皮（移行细胞组织学）分化为主，则允许入组。
- •在随机化前，所有可见肿瘤均完全切除。在随机化前，尿细胞学检查结果不得为高级别尿路上皮肿瘤阳性或可疑。
- •受试者必须接受 BCG 充分诱导治疗，是否接受维持治疗均可。
- •必须在 BCG 治疗末次给药后 12 个月内被诊断为复发性、单纯乳头状 HR-NMIBC（定义为高级别 Ta 或任何 T1，无原位癌）
- •受试者必须不适合进行或选择不进行根治性膀胱切除术。
- •根据 CTCAE 5.0 版，在筛选前，与既往手术和膀胱内治疗相关的所有 AE 均消退至≤2 级。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分等级为 0、1 或 2。0 级表示活动能力完全正常，与发病前活动能力无任何差异。1 级表示不能从事较重的体力活动但能从事轻体力活动。2 级表示能生活自理，但已丧失工作能力（日间一半以上时间可以起床活动）。
- •骨髓、肝、肾功能尚好。
- •在研究治疗期间和研究治疗末次给药后 6 个约内，受试者必须：
- •不得哺乳，也不得怀孕。
- •不得捐献精子或卵子或冷冻配子已备将来使用。
- •如果有生育能力，在筛选时，高灵敏度妊娠试验结果呈阴性，并且同意进行进一步的妊娠试验，并采用至少 1 种高效避孕方法。
- •受试者必须签署知情同意书，表明受试者理解本研究的目的和需进行的程序且愿意参加研究。
- •受试者必须愿意接受所有研究程序，以及愿意遵守本研究方案规定的生活方式限制。
排除标准
- •从诊断为单纯乳头状 HR-NMIBC 复发至随机化期间的任何时间点发现原位癌（CIS）。
- •当前膀胱外任何部位不得患有尿路上皮肿瘤。允许存在随机化前超过 24 个月时接受过完全切除术的上尿路肿瘤。
- •N+和 / 或 M+（根据尿路造影的独立中心影像审查）
- •除研究治疗疾病以外的活动性恶性肿瘤（过去 24 个月内需要改变治疗）。
- •研究者认为存在任何膀胱或尿道解剖特征可能会妨碍 TAR-200 的安全放置、留置或取出。
- •存在有临床意义的多尿病史（记录的 24 小时尿量＞4000ml）。
- •筛选前 3 个月内存在不受控制的心血管疾病病史。
- •不可使用影响 TAR-200 置入或移除的导管或支架。
- •随机化前至少 14 天，受试者尚未从大手术的影响或重大外伤性损失中恢复。
- •不能被抗生素治疗清除的并发尿路感染。
- •不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染，或可能限制对研究要求的依从性的精神疾病 / 社会状况。
- •根据 TAR-200、MMC 或吉西他滨的当地处方信息，研究者判断属于禁忌症的情况。已知对任何研究组分过敏。
- •在随机化前 30 天接种过活病毒疫苗。
- •从经组织学检查诊断为复发性 HR-NMIBC 到随机化之日，接受过连续膀胱内治疗或系统性治疗。
- •既往接受过 TAR-200 治疗。
- •目前正在参加或参加过临床研究，并在筛选前 4 周内接受过临床试验用药物或临床试验用器械的治疗
- •膀胱镜检查发现膀胱穿孔的受试者。
- •筛选时第二次排尿后膀胱残余尿量＞350mL。
- •研究者认为受试者存在的病症导致参加本研究不符合受试者的最佳利益或者可能限制研究方案规定的评估。
结局指标
主要结局
无疾病生存期（DFS）
时间窗: 直至 6 年 7 个月
次要结局
- 总生存期（OS）(直至 6 年 7 个月)
- 至疾病恶化时间（TTDW）(直至 6 年 7 个月)
- 至疾病进展时间（TTP）(直至 6 年 7 个月)
- 无复发生存期（RFS）(直至 6 年 7 个月)
- 至下一线治疗的时间（TTNI）(直至 6 年 7 个月)
- 12 个月和 24 个月的无疾病生存率(12 个月及 24 个月时)
- 根据不良事件通用术语标准（CTCAE），出现不良事件（AE）的参与者人数(直至 6 年 7 个月)
- 通过与基线比较，实验室检查异常的参与者人数(直至 6 年 7 个月)
- 通过与基线比较，生命体征异常的参与者人数(直至 6 年 7 个月)
- EORTC QLQ-C30 评分较基线的变化(直至 5 年)
- EORTC QLQ-NMIBC24 评分较基线的变化(直至 5 年)
- EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-NMIBC24 评分发生有意义变化的参与者比例(直至 5 年)
研究者
杨扬
Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; NACS, Inc.；NACS, Inc./Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services GmbH；Fisher Clinical Services UK Limited; Catalent Pharma Solutions LLC.; Catalent Germany Schorndorf GmbH
研究点 (127)
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