CTR20130047已完成3 期
DU-6859a 治疗尿路感染的有效性和安全性的临床试验（随机、开放、多中心、左氧氟沙星对照研究）
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年2月10日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 临床有效性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
验证 DU-6859a 一次 100mg、每日 1 次（急性单纯性尿路感染）及一次 100mg、每日 2 次（复杂性尿路感染）口服给药治疗尿路感染的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18(最小年龄) 至 70(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •急性单纯性尿路感染入选标准为序号 2-7
- •急性单纯性尿路感染入选标准为序号 2-7
- •年龄：满 18-70 周岁
- •年龄：满 18-70 周岁
- •育龄妇女需采取有效的避孕措施者
- •育龄妇女需采取有效的避孕措施者
- •给药开始前 48 小时内未用过抗菌药物治疗
- •给药开始前 48 小时内未用过抗菌药物治疗
- •符合急性单纯性尿路感染的诊断标准，并需要抗菌药物治疗的患者
- •符合急性单纯性尿路感染的诊断标准，并需要抗菌药物治疗的患者
- •自愿参加本试验并签署知情同意书
- •自愿参加本试验并签署知情同意书
- •复杂性尿路感染入选标准为序号 9-14
- •复杂性尿路感染入选标准为序号 9-14
- •年龄：满 18-70 周岁
- •年龄：满 18-70 周岁
- •育龄妇女需采取有效的避孕措施者
- •育龄妇女需采取有效的避孕措施者
- •给药开始前 48 小时内未用过抗菌药物治疗
- •给药开始前 48 小时内未用过抗菌药物治疗
- •符合复杂性尿路感染的诊断标准
- •符合复杂性尿路感染的诊断标准
- •自愿参加本试验并签署知情同意书
- •自愿参加本试验并签署知情同意书
排除标准
- •急性单纯性尿路感染排除标准为序号 2-19
- •急性单纯性尿路感染排除标准为序号 2-19
- •急性单纯性尿路感染反复发作者
- •既往有重症肌无力疾病者
- •外周血象白细胞数减少或中性粒细胞减低、使用糖皮质激素或免疫抑制剂等免疫功能低下者
- •外周血象白细胞数减少或中性粒细胞减低、使用糖皮质激素或免疫抑制剂等免疫功能低下者
- •在试验期间可能使用其他抗感染药（专性抗厌氧菌及抗真菌药物除外）治疗者
- •在试验期间可能使用其他抗感染药（专性抗厌氧菌及抗真菌药物除外）治疗者
- •既往有 QT 间期延长或有严重心脏疾病者
- •既往有 QT 间期延长或有严重心脏疾病者
- •对本试验用药物或其他喹诺酮类抗菌药有过敏史，或怀疑有过敏者
- •对本试验用药物或其他喹诺酮类抗菌药有过敏史，或怀疑有过敏者
- •之前已经参加过此抗生素临床试验者
- •之前已经参加过此抗生素临床试验者
- •目前或在入选前 30 日内参加过其它药物临床试验者
- •目前或在入选前 30 日内参加过其它药物临床试验者
- •入选前一周内曾使用过包括左氧氟沙星的任何喹诺酮类抗菌药物者
- •入选前一周内曾使用过包括左氧氟沙星的任何喹诺酮类抗菌药物者
- •研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况
- •研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况
- •与本试验工作直接有关者
- •与本试验工作直接有关者
- •复杂性尿路感染排除标准为序号 21-45
- •急性单纯性尿路感染反复发作者
- •有癫痫病史或其它中枢神经系统疾病者
- •利用肠管尿流改道的患者
- •复杂性尿路感染排除标准为序号 21-45
- •利用肠管尿流改道的患者
- •并发其他尿路感染症（前列腺炎、附睾炎）的患者
- •因内源性肾脏疾病导致的氮质血症者
- •确诊为性传播疾病的感染者，使用试验用药物也无法期待有效性的患者
- •并发其他尿路感染症（前列腺炎、附睾炎）的患者
- •给药前 30 天以内对尿路进行过包括前列腺活检等手术的患者
- •因内源性肾脏疾病导致的氮质血症者
- •外周血象白细胞数减少或中性粒细胞减少
- •确诊为性传播疾病的感染者，使用试验用药物也无法期待有效性的患者
- •给药前 30 天以内对尿路进行过包括前列腺活检等手术的患者
- •在试验期间可能使用其他抗感染药（专性抗厌氧菌及抗真菌药物除外）治疗者
- •外周血象白细胞数减少或中性粒细胞减少
- •在试验期间可能使用其他抗感染药（专性抗厌氧菌及抗真菌药物除外）治疗者
- •使用免疫抑制剂致免疫功能低下者
- •有癫痫病史或其它中枢神经系统疾病者
- •使用免疫抑制剂致免疫功能低下者
- •既往有重症肌无力疾病者
- •有癫痫病史或其它中枢神经系统疾病者
- •既往有 QT 间期延长或严重的心脏疾病者
- •对本试验用药物或其他喹诺酮类抗菌药有过敏史者，或怀疑有过敏者
- •既往有重症肌无力疾病者
- •既往有 QT 间期延长或严重的心脏疾病者
- •对本试验用药物或其他喹诺酮类抗菌药有过敏史者，或怀疑有过敏者
- 另有 12 项未显示
结局指标
主要结局
临床有效性
时间窗: 最终观察时
次要结局
- 临床有效性(给药结束 / 中止时)
- 微生物有效性(给药结束 / 中止时，最终观察时)
- 治疗前后出现的异常有临床意义的实验室检查结果、异常的体格检查和心电图检查结果(开始给药后~最终观察时)
- 细菌清除率(给药结束 / 中止时，最终观察时)
- 不良事件及不良反应的发生率(开始给药后~最终观察时)
- 综合疗效(最终观察时)
研究者
顾晓雯
第一三共株式会社/CMIC CMO CO., LTD. Shizuoka Plant/第一三共制药（北京）有限公司
研究点 (17)
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