CTR20210702CompletedPhase 3
评价 SHR-1209 治疗高胆固醇血症患者的有效性和安全性的多中心、随机双盲、安慰剂平行对照 III 期临床研究
Not provided28 sites in 1 country126 target enrollmentStarted: April 13, 2021
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Enrollment
- 126
- Locations
- 28
- Primary Endpoint
- 指标：血清 LDL-C 水平相对于基线的变化百分比
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
评价稳定降脂治疗的高胆固醇血症人群接受 SHR-1209 治疗后 LDL-C 水平相对于基线的变化百分比。评价稳定降脂治疗的高胆固醇血症人群接受 SHR-1209 治疗后 LDL-C 水平相对于基线的变化值。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 80岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •签署知情同意书当日满足 18-80 周岁，男女均可；
- •筛选时空腹甘油三酯≤5.6 mmol/L；
- •理解研究程序和方法，自愿参加本试验，签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •筛选期存在以下疾病或治疗史：
- •已知对 PCSK9 抑制剂或试验药物过敏，或既往对其它抗体类药物发生过严重过敏反应；
- •近 1 个月内参加过其他药物干预的临床研究（筛选失败患者除外），或者筛选前尚在药物 5 个半衰期以内者（以时间更长者为准）；
- •筛选前 8 周内或在研究期间计划进行血浆置换治疗者；
- •既往接受过肝脏器官移植、基因治疗的患者；
- •任何一项实验室检查指标符合下列标准：
- •筛选期或随机时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过 3 倍正常值上限（ULN），总胆红素超过 2 倍 ULN；
- •筛选期或随机时肌酸激酶（CK）超过 3 倍 ULN 者；
- •筛选时促甲状腺激素（TSH） 低于正常值下限（LLN） 或>1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •筛选期或随机时妊娠试验阳性的女性；
- •筛选前 6 个月内使用过 PCSK9 抑制剂；
- •筛选前 3 个月内长期持续或反复使用全身性糖皮质类激素治疗，且剂量超过或相当于强的松 10mg 以上者（口服或静脉用药）；
- •筛选前 3 个月内接受系统性环孢霉素、维生素 A 衍生物和视黄醇衍生物治疗；
- •筛选前 2 周内使用过贝特类药物；
- •具有生育能力但在筛选期前 4 周内未进行避孕的育龄期女性；已怀孕或处于哺乳期的女性；不同意在试验期间或末次给药后 24 周内采用高效避孕措施避孕男性或女性受试者；
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素或依从性不佳的受试者。
Outcomes
Primary Outcomes
指标：血清 LDL-C 水平相对于基线的变化百分比
Time Frame: 治疗十二周
Secondary Outcomes
- 指标：血清 LDL-C 水平相对于基线的变化值(治疗十二周)
- 指标：不良事件、注射部位反应的发生率及严重程度、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图。(试验全程)
Investigators
孙萌
苏州盛迪亚生物医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
Study Sites (28)
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