Clinical Trials/CTR20233364

CTR20233364Active, not recruitingPhase 1/2

评估 TQA3605 单药或联合核苷（酸）类似物在初治及经治慢性乙型肝炎患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的 Ib/IIa 期临床试验

Not provided3 sites in 1 country88 target enrollmentStarted: October 30, 2023

Conditions

Drugs

Trial Snapshot

Phase: Phase 1/2
Status: Active, not recruiting
Enrollment: 88
Locations: 3
Primary Endpoint: 研究治疗期间不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的：评价 TQA3605 单药或联合核苷（酸）类似物（NAs）在初治及经治慢性乙型肝炎患者中的安全性；次要目的： 1.评价 TQA3605 单药或联合核苷（酸）类似物在初治及经治慢性乙型肝炎患者中的有效性；评价 TQA3605 在初治慢性乙型肝炎患者中多剂量、多次给药后的药代动力学特征。

Study Design

Study Type: 安全性和有效性
Allocation: 随机化
Intervention Model: 平行分组
Primary Purpose: 评价tqa3605单药或联合核苷（酸）类似物（nas）在初治及经治慢性乙型肝炎患者中的安全性；
Masking: 双盲

Eligibility Criteria

Ages: 18岁(最小年龄) to 70岁(最大年龄) (—)
Sex: All
Accepts Healthy Volunteers: No

Inclusion Criteria

•受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书；
•年龄 18-70 周岁（含），性别不限；
•书面文件证明其诊断为慢性乙型肝炎患者（CHB），血清 HBsAg 阳性 6 个月以上，HBeAg 阳性或阴性；
•肝脏纤维化超声瞬时成像弹性技术（Fibroscan/FibroTouch ）显示肝硬度测定值（LSM）≤12.4Kpa；
•①筛选之前连续服用任何核苷（酸）类似物且稳定治疗方案≥12 周；
•③入组前至少 6 个月未接受干扰素治疗；
•①从未接受过 HBV 抗病毒药物（NA）或干扰素（IFN）药物治疗；
•②1000 IU/ml≤HBsAg 定量≤30000IU/ml；
•③HBeAg 阳性的慢性乙肝患者。

Exclusion Criteria

•合并其它如 HAV（甲型肝炎病毒）、HCV（丙型肝炎病毒）、HDV（丁型肝炎病毒）、HEV（戊型肝炎病毒）、HIV（人类免疫缺陷病毒）、梅毒；HCV 抗体阳性的受试者需检测 HCV RNA 定量，若 HBV RNA 定量阴性可以入组等感染者；
•筛选前或筛选时腹部超声或其它影像学或组织学检查疑似肝硬化；既往或有临床肝功能失代偿病史或筛选期有肝功能失代偿者，如腹水、肝性脑病、静脉曲张出血；
•筛选前或筛选时患者有肝细胞癌（HCC）的病史，或者可能有患肝细胞癌的风险，如：影像学上可疑性结节，或 AFP 异常（AFP>50ng/mL），以上患者在入组前应该排除肝细胞癌的可能；
•诊断为免疫缺陷或正在接受全身性治疗的活动性自身性免疫疾病，且首次给药 2 周内仍在继续使用的，包括银屑病、系统性红斑狼疮、血小板减少性紫癜等，全身性治疗包括使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），不包括例如胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等的替代疗法；
•目前正在接受肾毒性药或能改变肾排泄药物的治疗；
•正在接受治疗的甲状腺疾病患者（能够通过替代疗法维持甲状腺功能基本正常的患者除外）；
•慢性肾病、肾功能不全、肾性贫血史或筛选期肌酐清除率 (CLCr) <60 ml/min；
•血液学和生化指标异常：白细胞计数＜3×109/L 和（或）中性粒细胞计数＜1.5 ×109/L 和（或）血小板计数＜80 ×109/L；
•对试验药品或者其辅料有过敏史；
•接受实体器官或骨髓移植者；
•在过去 5 年内有恶性肿瘤病史，除非特定癌症已手术切除后治愈，经评估可能不符合恶性肿瘤的条件者例外；
•间质性肺病（包括既往病史和现患）、急性肺部疾病（AECOPD 等，现患）或非传染性肺炎（现患）；
•未能控制的系统性疾病，包括：血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg 或舒张压≥100mmHg）受试者；糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；
•既往参加过乙肝核心蛋白调节剂的临床试验；
•研究治疗开始前 28 天内接种减毒活疫苗、7 天内接种灭活疫苗或者研究期间计划行疫苗接种者；
•研究者判断，认为存在使受试者面临风险、干扰参加研究或干扰研究结果解释的任何医学或精神症状；
•女性受试者在筛查期或试验过程中正处在妊娠期、哺乳期或妊娠结果阳性；有生育潜力，且在研究期间不愿使用有效的避孕方法的男女患者；
•受试者患有任何可能影响口服药物吸收的疾病；
•筛选前 12 周内，经治慢性乙型肝炎患者服用核苷（酸）类似物过程中连续停药 14 天以上者；
•研究者认为不适宜纳入者。

Outcomes

Primary Outcomes

研究治疗期间不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度

Time Frame: 24 周

研究治疗期间不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度

Time Frame: 24 周

Secondary Outcomes

研究治疗期间实验室检查值异常的发生率和严重程度；(24 周)
各组用药 12 周、24 周/EOT 时 HBV DNA、血清 HBsAg、HBeAg、水平较基线的变化；HBsAg、HBeAg、血清学清除和 / 或血清学转换的受试者比例；(12 周/24 周)
各组用药 12 周、24 周/EOT 时达到病毒学突破（定义为确认治疗期间 HBV DNA 水平较最低值增加>1.0 log10 IU/ml）的受试者比例；(12 周/24 周)
初治慢乙肝患者：达峰时间、峰浓度、血药浓度-时间曲线下面积、表观分布容积、血浆清除率、血浆消除半衰期、稳态达峰时间、稳态峰浓度、稳态谷浓度、稳态血药浓度-时间曲线下面积等。(D1 给药前 0h、给药后 30min，1h，2h，4h，6h，12h，24h；D8、D9 给药前 0h ; D10 给药前 0h、给药后 30min，1h，2h，4h，6h，12h，24h)
研究治疗期间实验室检查值异常的发生率和严重程度；(24 周)
各组用药 12 周、24 周/EOT 时 HBV DNA、血清 HBsAg、HBeAg、水平较基线的变化；HBsAg、HBeAg、血清学清除和 / 或血清学转换的受试者比例；(12 周/24 周)
各组用药 12 周、24 周/EOT 时达到病毒学突破（定义为确认治疗期间 HBV DNA 水平较最低值增加>1.0 log10 IU/ml）的受试者比例；(12 周/24 周)
初治慢乙肝患者：达峰时间、峰浓度、血药浓度-时间曲线下面积、表观分布容积、血浆清除率、血浆消除半衰期、稳态达峰时间、稳态峰浓度、稳态谷浓度、稳态血药浓度-时间曲线下面积等。(D1 给药前 0h、给药后 30min，1h，2h，4h，6h，12h，24h；D8、D9 给药前 0h ; D10 给药前 0h、给药后 30min，1h，2h，4h，6h，12h，24h)

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

徐中南

正大天晴药业集团股份有限公司

Study Sites (3)

Loading locations...

Similar Trials

Completed

Phase 1

TQA3605 在健康受试者及慢性乙肝患者中耐受性和药代动力学的Ⅰ期试验

CTR20212532118

Active, not recruiting

Not Applicable

评价治疗慢性乙型病毒性肝炎安全性和有效性慢性乙型病毒性肝炎（肝郁脾虚兼血瘀证）

CTR20131656240

Active, not recruiting

Phase 3

治疗性乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎临床疗效和安全性HBeAg 阳性慢性乙型病毒性肝炎

Active, not recruiting

Phase 2

一项评估 TVAX-008 注射液治疗慢性乙型肝炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

CTR2025003048