CTR20252086进行中（未招募）2 期
一项评价 VVN1901 滴眼液在中度或重度神经营养性角膜炎患者中的有效性和安全性的适应性、随机、双盲、溶媒对照、多中心 II 期临床研究
未提供22 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月28日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 治疗后第 8 周，研究眼角膜病灶（PED 或角膜溃疡）完全愈合（CH）的受试者百分数；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 以溶媒为对照，评价 VVN1901 滴眼液治疗中度或重度神经营养性角膜炎的剂量-反应关系；
- 评价 VVN1901 滴眼液在治疗中度或重度神经营养性角膜炎的有效性；
- 评价 VVN1901 滴眼液在治疗中度或重度神经营养性角膜炎安全性、耐受性和免疫原性；
- 评价 VVN1901 滴眼液治疗中度或重度神经营养性角膜炎的复发率和长期安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年满 18 岁至 70 岁（包含两端界值），性别不限；
- •单眼诊断为 2 期中度或 3 期重度神经营养性角膜炎者；
- •PED 或角膜溃疡区域内和缺损区域外至少一个角膜象限内存在角膜知觉减退的证据（Cochet-Bonnet 触觉计≤4cm）
- •自愿参加本临床试验，并且签署知情同意书（ICF）
- •愿意并能够按照试验方案的要求，完成研究期间规定的访视。
排除标准
- •累及双眼的 2 期或 3 期 NK 患者；
- •访视 1 前 14 天内，患眼接受过促眼表修复的眼部制剂；
- •任一眼眼压> 21 mmHg 或有青光眼、高眼压症病史或手术史者；
- •患眼泪液分泌试验（Schirmer I）的结果≤ 3 mm/5min；
- •患眼合并严重的睑缘炎或者睑板腺功能障碍；
- •研究期间，患眼不能停戴治疗性角膜接触镜或用于屈光矫正的角膜接触镜；
- •除 NK 的病因外，患眼在筛选时还存在其他任何眼部活动性感染或炎症；
- •患眼患有需要在研究期间接受局部眼治疗的任何其他眼病；
- •目前患有任何可能妨碍研究治疗疗效或其评价、可能干扰研究结果的解释或研究者认为会与研究访视计划表或研究实施无法兼容的眼部疾病；
- •访视 1 前 3 个月内，患眼接受过任何眼科手术（包括激光、屈光手术或角膜移植术）者。如果认为眼科手术是 2 期或 3 期 NK 的原因，则允许作为例外；
- •访视 1 前 3 个月内，患眼接受肉毒杆菌注射产生药物性上睑下垂者；
- •患眼角膜溃疡深及角膜基质后 1/3，或存在角膜穿孔、角膜基质溶解风险者；
- •患眼既往接受过治疗 NK 的手术（例如睑裂缝合术、结膜瓣遮盖术等）者。但羊膜移植术（若筛选时角膜缺损区域的羊膜溶解已超过 2 周或羊膜移植术后 6 周以上）者允许入组；
- •预计在研究期间需要封闭泪管者；
- •患眼视力<0.05，或研究者评估研究药物不会对其视力有明显改善；
- •研究眼解剖结构异常或者独眼者，如眼睑闭合不全、暴露性角膜炎等；
- •控制不良的系统性疾病者可能影响临床试验的结果者；
- •已知对损害三叉神经功能的全身用药存在，任何需要或预计会改变相应药物剂量；
- •妊娠、哺乳期的女性受试者，或对于有生育可能性的妇女，筛选时妊娠检测为阳性者；
- •有生育可能但不愿或不能在筛选期至末次给药后 30 天采取有效避孕措施的男性或女性受试者；
- •既往对研究药物及其成分过敏者，或者对研究期间的眼部检查使用的药物及其成分过敏者；
- •既往对研究药物及其成分过敏者，或者对研究期间的眼部检查使用的药物及其成分过敏者；
- •研究者认为不适合参与本研究的其他情况；
结局指标
主要结局
治疗后第 8 周，研究眼角膜病灶（PED 或角膜溃疡）完全愈合（CH）的受试者百分数；
时间窗: 第 8 周
次要结局
- 治疗后各访视，研究眼角膜病灶（PED 或角膜溃疡）完全愈合（CH）的受试者百分数；(治疗期)
- 治疗后各访视，研究眼角膜病灶（PED 或角膜溃疡）最大直径较基线变化的百分比；(治疗期)
- 眼部检查、12 导联心电图、实验室检查等(治疗期和 / 或随访期)
- 抗药抗体 ADA(随访期)
研究者
张甜甜
维眸生物科技（浙江）有限公司
研究点 (22)
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