临床试验/CTR20211267

CTR20211267已完成1 期

一项评价 1%和 5% VVN001 滴眼液在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、溶媒对照、剂量爬坡、单中心的 I 期临床试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年6月18日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
入组人数: 20
试验地点: 1
主要终点: 眼部检查：裂隙灯显微镜检查（包括结膜充血评估）和外眼检查、眼内压（IOP）、眼底照相和最佳矫正视力

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的是评价单剂及多剂给药的 1%和 5% VVN001 滴眼液在健康成年受试者中的安全性和耐受性；此外，评价 1%和 5% VVN001 滴眼液在健康成年受试者中可检测到的血药浓度；若检测到足够数量的系统暴露量，评价 1%和 5%滴眼液在健康成年受试者中的药代动力学（PK）。

研究设计

研究类型: 其他其他说明:安全性、耐受性和药代动力学试验
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•受试者对本研究已充分了解，自愿参加并签署知情同意书
•签署知情同意书时，年龄在 18-50 岁（包含两端界值）的健康成年受试者，男女不限
•受试者体重指数（BMI=体重 / 身高平方）在 19-26 kg/m2（包含两端界值）
•筛选前 1 个月内无眼部症状临床诊断或主诉
•双眼最佳矫正视力（BCVA）均应≥ 20/40（国际标准视力表），双眼眼压应在 14-20 mmHg（包含两端界值）（非接触式眼压仪）、眼底和裂隙灯检查未见异常或经研究者判断异常无临床意义
•根据病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图和实验室检查结果，显示健康状况良好，未见有临床意义的异常情况
•受试者（包括伴侣）愿意自签署知情同意书至末次给药后 30 天内自愿采取至少 1 种避孕措施（详见方案附录 7），且受试者或其伴侣在最后一次给药结束后 6 个月内应无妊娠计划

排除标准

•已知对研究药物或其成分过敏或存在禁忌症
•筛选前 12 个月内任一眼接受过角膜屈光手术；筛选前 3 个月内任一眼接受过其他眼部手术或治疗（包括眼睑手术、激光治疗和睑板腺疏通治疗等）
•筛选前 1 个月内使用任何眼用制剂、抗胆碱能药物、抗抑郁药物、免疫抑制剂、皮质类固醇（口服、吸入或鼻内使用）
•筛选前 14 天内任一眼使用过角膜接触镜，且整个研究期间不能停用角膜接触镜者
•既往或目前任一眼有任何眼表疾病（如角膜混浊、翼状胬肉和角膜前部营养不良等）和眼睑异常（如眼睑松弛、睑外翻和睑内翻等）
•既往或目前任一眼有过敏性结膜炎、疱疹性角膜炎、虹膜炎、葡萄膜炎、青光眼、干眼、睑缘炎或其他慢性眼科疾病
•目前有明显的，或根据研究者判断有临床意义的眼部 / 全身疾病 / 异常，包括但不限于 Stevens-Johnson 综合征、结膜瘢痕、心脏 / 心脑血管、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胆囊、胆管胃肠道、皮肤学、感染、恶性疾病、血液学、免疫、神经病学或精神病学疾病 / 异常
•乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒抗体阳性者
•药物滥用者：尿液药物筛查检测阳性者
•嗜烟者（每天吸烟达 5 支及以上或等量烟草）
•嗜酒者（每周饮酒 14 单位以上，每单位相当于 360 mL 啤酒或 150 mL 葡萄酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒），或在入院时血酒精检测值≥0 mg/dL；
•筛选前 3 个月内，参加过任何药物或医疗器械临床试验者
•妊娠或哺乳期女性，或尿妊娠试验阳性者
•筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL，或接受过输血；或筛选前 1 个月内献血或失血≥200 mL 者
•筛选前一个月内有感染性疾病（包括眼部感染，经研究者判断会影响受试者参与试验的能力）、严重外伤或 3 个月内有外科大手术史者
•不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血史者
•受试者在给药前 48 h 至出院期间摄入含有葡萄柚和 / 或柚子的食物或饮料
•不能保证从给药前 48 小时到最后一次随访结束禁烟酒且禁止服用含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者
•在给药前的 2 周或者 5 倍消除半衰期内（以两者时间较长者为准）接受过任何药物，包括草药和膳食补充剂
•有严重的多重过敏和 / 或严重过敏（包括眼部过敏）史，或具有其他已知药物过敏史者
•根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者

结局指标

主要结局

眼部检查：裂隙灯显微镜检查（包括结膜充血评估）和外眼检查、眼内压（IOP）、眼底照相和最佳矫正视力

时间窗: D16

系统安全性：不良事件（AE），严重不良事件（SAE）的类型及发生率、生命体征、体格检查、12 导联心电图、安全性实验室检查的记录结果

时间窗: D16

次要结局

总结单次给药和多次给药后检测到的血药浓度(D16)
血浆药代动力学分析（若可行）单剂给药：峰浓度、达峰时间、从 0 到最终可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积、从 0 到无穷大时间的血药浓度-时间曲线下面积、表观清除率、血浆消除半衰期、表观分布容积(D16)
血浆药代动力学分析（若可行）: 多剂末次给药：稳态血浆峰浓度、稳态达峰时间、给药间隔内的血药浓度-时间曲线下面积、稳态最低观测浓度、稳态平均浓度、稳态表观清除率、半衰期、稳态表观分布容积及蓄积比(D16)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

赵丹

维眸生物科技（上海）有限公司

研究点 (1)

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