CTR20253769已完成Bioequivalence
中国健康研究参与者单次口服乙酰半胱氨酸片的人体生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 河北瑞森药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 及 AUC0-t，adj、AUC0-∞，adj、Cmax，adj
研究概览
简要总结
研究健康研究参与者空腹及餐后单次口服受试制剂乙酰半胱氨酸片（河北瑞森药业有限公司，规格：0.6g）与参比制剂乙酰半胱氨酸片（商品名：Fluimucil®；Zambon Nederland B.V.，规格：600mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18 周岁以上健康男性和女性研究参与者（含 18 周岁）；
- •体重：男性研究参与者不应低于 50.0kg，女性研究参与者不应低于 45.0kg，且体重指数 BMI[体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0kg/m2~26.0kg/m2 范围之内（含边界值）
- •研究参与者（包括其伴侣）在筛选前 14 天至试验结束后 3 个月内，无妊娠计划，且自愿采取适当有效的避孕措施（试验期间只能采取非药物避孕措施），试验期间及试验结束后 3 个月内无捐精 / 捐卵计划；
- •试验前研究参与者自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •5）研究参与者能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括【血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、妊娠检查（仅限女性研究参与者）、传染病四项】，研究者判断异常有临床意义者；
- •有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；
- •既往有哮喘、支气管哮喘、消化道溃疡病史者，以及严重呼吸功能不全者和肝功能不全病史者；
- •筛选前 1 个月内有恶心、呕吐、流涕、咯血者；
- •在筛选前一周内至研究用药前发生急性疾病者；
- •已知或疑似对乙酰半胱氨酸片（包含本品辅料成分）或其他类似物过敏或任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等），或对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者；
- •筛选前 3 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（尤其上消化道手术，除了幽门成形术）者，或计划在研究期间进行手术者；
- •不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •有乳糖不耐受、葡萄糖-半乳糖不耐受、果糖不耐受者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •不同意在首次给药前 48 小时内及试验期间停止食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）或任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- •既往酗酒，或研究前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者，（1 标准单位含 14g（17.7mL）酒精，如 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者，或酒精呼气测试结果呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，首次给药前 48 小时内吸烟者，及研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •过去五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- •首次给药前 48 小时内有剧烈运动者；
- •筛选前 4 周内用过任何药物者（包括处方药、非处方药、保健品或中草药），包括但不限于：镇咳药、活性炭、硝酸甘油、抗酸剂药物、黄嘌呤氧化酶底物如硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱以及尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶（UGT1A1、UGT1A3、UGT1A9、UGT2B7 等酶)和 P450(CYP)酶(CYP1A2、2C8、2C9、非 P450 等酶)的底物或者抑制剂；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者，或在研究期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并接受临床试验用药品者或参加器械临床试验者；
- •研究前 3 个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •妊娠期、哺乳期女性或妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •研究者认为研究参与者不宜参加试验；
- •23）研究参与者因自身原因不能参加试验。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 及 AUC0-t，adj、AUC0-∞，adj、Cmax，adj
时间窗: 至采血结束
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 及 Tmax,adj(至采血结束)
- 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），临床症状、生命体征测定结果，12 导联心电图和体格检查结果(至研究结束)
研究者
研究点 (1)
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