CTR20210149已完成3 期
一项评价 FARICIMAB 治疗视网膜中央静脉阻塞或半侧视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿患者的有效性和安全性的 III 期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究
未提供210 个研究点 分布在 9 个国家目标入组 82 人开始时间: 2021年2月1日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 82
- 试验地点
- 210
- 主要终点
- BCVA 较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在 CRVO 或 HRVO 引起的黄斑水肿患者中评价 faricimab 与阿柏西普相比在 24 周的主要终点期间的有效性、安全性和药代动力学。在第 24 周至第 72 周的研究期间，将评估根据 PTI 给药方案（即，Q4W 至 Q16W）给予 faricimab 的有效性、安全性和药代动力学。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性,有效性,药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄 ≥18 岁
- •对于有生育能力的女性：同意保持禁欲（避免与异性性交）或采取避孕措施，并同意不捐献卵子，定义如下：
- •女性必须在治疗期间和研究治疗末次给药后 3 个月内保持禁欲或使用失败率<1%/年的避孕方法。女性在此期间不得捐献卵子。
- •筛选访视前 4 个月内诊断为由 CRVO 或 HRVO 引起的累及黄斑中心凹的黄斑水肿。
- •需要足够清晰的眼介质和充分的瞳孔扩大，来获得高质量的视网膜图像以确认诊断
- •BCVA 为 73 至 19 个字母（大约等同于 Snellen 视力表 20/40 至 20/400）
排除标准
- •筛选前 1 个月内有任何重大疾病或重大手术操作
- •未控制的血压，定义为第 1 天患者静息时收缩压>180 mmHg 和 / 或舒张压>110 mmHg
- •研究第 1 天前 6 个月内发生卒中（脑血管意外）或心肌梗死
- •妊娠或哺乳期，或计划在研究期间怀孕
- •筛选前 3 个月以上诊断为 RVO 引起的既往黄斑水肿发作或 RVO 引起的持续性黄斑水肿病史
- •研究者认为研究眼目前存在 RVO 引起的黄斑水肿以外的导致或可能导致不可逆性视力丧失的任何眼部疾病（例如，缺血性黄斑病变、Irvine-Gass 综合征、黄斑中心凹萎缩、黄斑中心凹纤维化、色素异常、致密的黄斑中心凹下硬性渗出或其他非视网膜疾病）
- •在第 1 天之前的任何时间，研究眼接受过黄斑激光（局灶性 / 格栅样）治疗
- •研究眼在第 1 天前 3 个月内或预期在研究第 1 天开始后的前 3 个月内接受全视网膜光凝治疗
- •任何既往或当前对于黄斑水肿；黄斑新生血管形成，包括 DME 和 nAMD；以及玻璃体黄斑界面异常的治疗，包括但不限于抗 VEGF 的 IVT 治疗、类固醇、组织纤溶酶原激活物、ocriplasmin、C3F8、空气或眼周注射
- •既往接受过维替泊芬光动力学疗法、二极管激光、经瞳孔温热疗法或玻璃体视网膜手术（包括鞘切开术）的任何干预
- •既往使用过任何类固醇植入物，包括地塞米松玻璃体内植入剂（傲迪适®）和醋酸氟轻松玻璃体内植入体（lluvien®）
- •任一只眼既往接受过 faricimab IVT 给药
- •任一只眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎病史
- •在研究第 1 天，任一只眼出现活动性眼周、眼部或眼内炎症或感染（包括疑似）
结局指标
主要结局
BCVA 较基线的变化
时间窗: 第 24 周
次要结局
- 第 1 部分（即，至第 24 周）：BCVA 较基线增加≥15 个字母的患者比例(第 24 周时)
- BCVA 较基线的变化；BCVA 较基线增加≥15、≥10、≥5 或>0 个字母的患者比例；BCVA 较基线减少未达到≥15、≥10、≥5 或>0 个字母的患者比例(在 24 周内的指定时间点)
- BCVA 达到≥84 个字母（等同于 Snellen 20/20）的患者比例(在 24 周内的指定时间点)
- BCVA ≥ Snellen 视力表 20/40 的患者比例；BCVA ≤ Snellen 视力表 20/200 的患者比例(在从第 24 周至第 72 周的指定时间点)
- CST 较基线的变化；美国国立眼科研究院 25 项视觉功能问卷（总分较基线的变化(在 24 周内的指定时间点)
- 第 2 部分（即第 24 周至第 72 周）：BCVA 较基线增加 ≥15 个字母的患者比例(第 24 周时)
- BCVA 较基线的变化；BCVA 较基线增加 ≥15、 ≥10、 ≥5 或>0 个字母的患者比例；，BCVA 较基线减少未达到 ≥15、 ≥10、 ≥5 或 >0 个字母的患者比例(在从第 24 周至第 72 周的指定时间点)
- BCVA 达到 ≥84 个字母（等同于 Snellen 20/20）的患者比例(在从第 24 周至第 72 周的指定时间点)
- BCVA 较第 24 周的变化(在第 72 周内的指定时间点)
- BCVA 减少未达到≥15、≥10、≥5 或>0 个字母的患者比例；接受的研究药物注射次数(从第 24 周至第 72 周)
- 接受每 4 周一次（Q4W）、每 8 周一次（every 8 weeks, Q8W）、每 12 周一次（every 12 weeks, Q12W）或每 16 周一次（Q16W）治疗间隔的患者比例(第 72 周)
- CST 较基线的变化；NEI VFQ-25 总分较基线的变化(在从第 24 周至第 72 周的指定时间点)
- 眼部不良事件的发生率和严重程度，严重程度根据不良事件严重程度分级量表确定(整个试验期间)
- 非眼部不良事件的发生率和严重程度，严重程度根据不良事件严重程度分级量表确定(整个试验期间)
研究者
昝丽
F. Hoffmann-La Roche Ltd/罗氏（中国）投资有限公司
研究点 (210)
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