临床试验/CTR20213433

CTR20213433进行中（未招募）1 期

一项评价注射用重组人源化单克隆抗体 MIL97 治疗局部晚期或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的 I 期、多中心、开放、剂量递增临床研究。

未提供3 个研究点分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2022年1月18日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 72
试验地点: 3
主要终点: 有效性：客观缓解率 (ORR), 疾病控制率 (DCR), 无进展生存期 (PFS), 缓解持续时间 (DoR), 总生存期(OS)。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：

评价 MIL97 在患有局部晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性。
确定推荐扩展剂量。

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
分配方式: 非随机化
干预模型: 单臂试验
主要目的: 1. 评价mil97在患有局部晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性。 2. 确定推荐扩展剂量。
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤。标准治疗失败、或不能耐受标准治疗、或因其他原因无法接受标准治疗、或无标准治疗的受试者。
•基于 RECIST 1.1 标准，经研究者评估有至少一个颅外的未经放疗的可测量靶病灶。
•ECOG 体能状态评分为 0 或 1。
•研究者判断受试者预期生存期≥12 周。
•受试者签署知情同意书。

排除标准

•首次给药前 6 个月内有心肌梗塞病史或在 3 个月内有严重血栓栓塞事件史。
•免疫缺陷病史，包括但不限于：人类免疫缺陷病毒(HIV) 或获得性免疫缺陷综合症(AIDS)相关疾病。
•首次给药前 4 周内接受大手术，或在研究治疗期间预期需要接受大手术。
•首次给药前 28 天内接受减毒活疫苗接种或者在研究期间内计划接种活疫苗。
•在临床试验期间和研究治疗结束后 6 个月内怀孕或哺乳或计划怀孕的女性。在临床试验期间和研究治疗结束后 6 个月内拒绝使用节育措施的女性或男性。
•研究者认为可能会增加受试者风险，干扰方案依从性或影响受试者知情同意能力的有临床意义的精神、社会或医疗状况。

结局指标

主要结局

有效性：客观缓解率 (ORR), 疾病控制率 (DCR), 无进展生存期 (PFS), 缓解持续时间 (DoR), 总生存期(OS)。

时间窗: 给药后 6 周

安全性：不良事件, 实验室检查, 体重, 生命体征, ECOG 体能状态评分, 体格检查, 眼科检查和 12 导联心电图。

时间窗: 研究期间均需要

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

张军强

北京天广实生物技术股份有限公司

研究点 (3)

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