CTR20191709进行中（未招募）1 期
608 注射液在健康人中单次给药、随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、安全性及药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2019年9月26日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 与药物相关的 AE 与 SAE 发生情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过在中国健康成年志愿者中进行单次给药、剂量递增的研究，评估健康人体应用 608 注射液后的安全性、耐受程度和药代动力学特征，为 2 期临床试验的剂量范围提供参考依据。并初步评估 608 的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-45 岁，男女各占一定比例
- •健康情况良好(无显著的临床症状、体征和无具有临床意义的异常实验室检查结果)者
- •体重指数在 19.0-26.0 kg/m2（含 19.0 和 26.0kg/m2，体重指数＝体重（kg）/身高（m）2，男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg
- •自愿签署书面知情同意书
- •能够理解并遵守临床方案要求，预计可以完成整个试验过程
- •如曾接受手术治疗，应已完全康复
排除标准
- •过敏体质或既往对两种以上物质有过敏史者；或已知对任何生物治疗发生超敏反应者；或对橡胶或乳胶过敏的受试者；或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者
- •入组前 3 个月内被纳入其它任何药物或医疗器械的受试者，或经研究者判断目前被纳入其它在科学或医学上与本研究不相容的受试者
- •入组前应用过任何药物，且距最后一次用药时间短于药物 5 个半衰期或小于 4 周（以二者中时间最长者为准）者
- •既往曾参加过任何 IL-17 拮抗剂的研究的受试者
- •入组前 12 周内，曾接受过活疫苗接种或曾参加过疫苗临床研究者；研究期间或完成本研究治疗 12 个月内计划接受活疫苗接种
- •入组前 8 周内曾接受重大手术或研究期间将需要接受此类手术者
- •有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者
- •正在罹患或有炎症性肠病病史者
- •入组前 12 周内有献血史（≥200ml），或有严重的失血且失血量≥200ml，或在 8 周内接受过输血者；或计划在研究过程中献血的受试者
- •人类免疫缺陷病毒抗体（anti-HIV）或梅毒螺旋体抗体呈阳性者
- •乙型肝炎表面抗原阳性，或乙型肝炎核心抗体阳性且乙型肝炎表面抗体阴性者
- •丙型肝炎病毒抗体阳性者
- •目前患淋巴增生性疾病或有淋巴增生性疾病病史；或有淋巴增生性疾病的体征或症状；或患任何已知恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者
- •入组前 12 周内发生过严重感染（如肺炎、蜂窝织炎）或带状疱疹病毒感染、曾住院或曾因感染而接受过经静脉给予抗生素；入组前 24 周内发生过严重骨骼或关节感染；曾发生过人工关节感染；过去 7 天内有任何感染（包括慢性或局部感染如局部皮肤感染）者；或有反复感染史并有易发生感染的基础疾病者（包括但不限于带状疱疹病毒（＞1 次）和单纯疱疹病毒感染）；任何免疫受损的感染病史者（肺孢菌肺炎、荚膜组织浆菌病或球孢子菌病）
- •具有活动性结核的临床证据或怀疑为活动性结核，或既往存在活动性结核的证据但未接受适当治疗或者治疗记录缺失者；或者筛选时有潜伏性结核感染证据者
- •已知有免疫缺陷者；或免疫受损的程度可导致参加本研究对受试者造成不可接受的风险者
- •哺乳期、妊娠期或计划 6 个月内怀孕的女性或有捐精、捐卵计划的受试者；妊娠试验阳性者；受试者未采取有效的避孕措施（详见附录 5）或男性受试者的配偶计划六个月内生育者
- •既往有明确的神经或精神障碍史：如癫痫
- •入组前 6 个月内有酒精或药物滥用史或正在滥用证据者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=12 盎司或 360 mL 啤酒，1.5 盎司或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒，5 盎司或 150mL 葡萄酒）；或药物滥用测试或酒精测试阳性者
- •入组前 6 个月内平均每天吸烟大于 5 支者
- •既往 3 个月长期饮用过量（一天平均 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；研究前 48 小时内，摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者
- •不能理解知情同意内容者、不依从及其他不符合试验入组标准者
- •研究者认为有其他不适合参加试验的情况者（如体弱或患有导致受试者无法遵守并完成研究方案的疾病等）
结局指标
主要结局
与药物相关的 AE 与 SAE 发生情况
时间窗: 给药后 70 天
次要结局
- 药代参数：包括但不限于达峰时间（Tmax，实测值）、最大血药浓度（Cmax，实测值）、血药浓度时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、清除率（CL/F）、分布容积（Vd/F）、消除半衰期（t1/2）、平均滞留时间（MRT）、消除速率常数(λz)；(给药后 70 天)
- 免疫原性： ADA 及中和抗体；(给药后 70 天)
研究者
郑莉莉
三生国健药业（上海）股份有限公司
研究点 (1)
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