CTR20160415已完成3 期
评价 2 型糖尿病及诊断为 DKD 患者使用研究药物联合标准治疗降低心血管疾病发病率和死亡率的有效性和安全性
未提供777 个研究点 分布在 6 个国家目标入组 200 人开始时间: 2016年8月23日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 777
- 主要终点
- 下列复合终点事件首次发生时间：心血管（CV）死亡或非致死性 CV 事件（即心肌梗塞、卒中及因心力衰竭住院等）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是，评价 2 型糖尿病且临床诊断为糖尿病肾病的受试者口服 finerenone 联合标准治疗，与安慰剂对比的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性或女性，年龄>=18 岁
- •按美国糖尿病协会的定义诊断为 T2DM
- •导入及筛选访视时通过下列至少 1 项标准确诊为 DKD：持续性大量白蛋白尿；持续性极大量白蛋白尿。
- •筛选访视前以患者能够耐受的最大剂量接受了 ACEI 或 ARB 治疗，治疗持续时间至少为 4 周，且这段时间内最好未进行过剂量或药物调整，或未使用其它治疗。
- •血钾<=4.8 mmol/L
排除标准
- •被确诊为显著性的非糖尿病性肾病，包括临床相关性的肾动脉狭窄等
- •罹患未经控制的动脉性高血压（即导入访视时坐位平均收缩压>=170 mmHg，坐位平均舒张压>=110 mmHg；或筛选访视时坐位平均收缩压>=160 mmHg，坐位平均舒张压>=100 mmHg）
- •临床确诊为慢性 HFrEF 并在导入访视时存在持续症状（NYHA II-IV 级；MRA 的 1A 类建议）
- •导入访视前 12 周内因急性肾功能衰竭接受了透析治疗
- •已经或计划在后续的 12 个月内接受异体肾脏移植
- •HbA1c > 12%
结局指标
主要结局
下列复合终点事件首次发生时间：心血管（CV）死亡或非致死性 CV 事件（即心肌梗塞、卒中及因心力衰竭住院等）
时间窗: 完成所有随访（最多 36 个月）
次要结局
- 延缓下列复合终点首次发生的时间：出现肾功能衰竭、在至少 4 周的时间内 eGFR 较基线值持续下降≥40%或肾性死亡(完成所有随访（最多 36 个月）)
- 延缓因各种原因住院时间(完成所有随访（最多 36 个月）)
- 延缓全因死亡时间(完成所有随访（最多 36 个月）)
- 第 4 个月 UACR 较基线值的下降(基线到第四个月)
- 延缓下列复合终点首次发生的时间：出现肾功能衰竭、在至少 4 周的时间内 eGFR 较基线值持续下降≥57%或肾性死亡(完成所有随访（最多 36 个月）)
研究者
临床试验信息公布组
Bayer HealthCare AG/Bayer Pharma AG/拜耳医药保健有限公司
研究点 (777)
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