ChiCTR2000038041进行中（未招募）早期 1 期
保留自主呼吸非插管麻醉在胸腔镜中的安全性和可行性研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- IL-6
研究概览
简要总结
本研究就保留自主呼吸非插管麻醉与传统双腔管单肺通气在肺损伤中的影响和可行性进行相关的研究探讨，为该项技术进一步发展及保障患者的安全提供可靠的依据和参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •无麻醉禁忌证，术前无严重基础疾病，无心、肝、肾功能障碍等。
- •患侧胸腔无手术史，术前检查示胸腔无严重粘连或钙化。
- •无过度肥胖或可预计的困难气道，体重指数＜25 kg/m2，Mallampati 分级：Ⅰ～Ⅱ级。
- •肺功能正常或仅有轻度通气功能障碍，术前血气分析动脉血 PaCO2≤50 mmHg（1mmHg＝0.133kPa）。
- •患者均同意施行非气管插管胸腔镜手术，并理解存在中转为全麻双腔插管胸腔镜手术的风险。
排除标准
- •ASA(美国麻醉医师协会标准)≥Ⅲ级，合并严重心、肺、肝、肾功能不全者；
- •肥胖(体质指数≥25kg/m2)；
- •气道异常、可预见的困难气道；
- •呼吸道感染、分泌物增加、呼吸道管理困难；
- •胃内容物反流、误吸风险较高；
- •循环系统不稳定及心脏疾病失代偿；
- •凝血功能障碍及其他出血性疾病(国际标准化比值＞1.5)；
- •有神经系统疾病而无法配合者；
- •胸膜广泛粘连，手术操作受限制或＞6cm 或中心位置肿瘤；
- •低氧血症(PaO2＜60mmHg)或高碳酸血症(PaCO2＞50mmHg)、肺功能较差(FEVl%＜60％)；
- •中枢性低通气综合征等。
研究组 & 干预措施
S group
非气管插管保留自主呼吸
D group
双腔气管插管单肺通气
结局指标
主要结局
IL-6
IL-8
TNF-α
SPA 蛋白
AQP-5
HMGB1
血流动力学
术后恢复指标
肺损伤相关炎性因子
肺损伤相关蛋白
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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