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临床试验/EUCTR2010-020690-17-ES
EUCTR2010-020690-17-ES进行中（未招募）不适用

ESTUDIO DE FASE 3, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, EN DOBLE CIEGO YCONTROLADO CON PLACEBO DE ATX-101 (INYECCIÓN DE DESOXICOLATO DESODIO) FRENTE PLACEBO EN LA REDUCCIÓN DEL TEJIDO ADIPOSO SUBCUTÁNEOLOCALIZADO EN LA REGIÓN SUBMENTONIANA// Phase 3, multicenter, randomized,double-blind, placebo-controlled study of ATX-101 (sodium deoxycholate injection) versusplacebo for the reduction of localized subcutaneous fat in the submental area

Kythera Biopharmaceuticals, Inc.0 个研究点目标入组 360 人开始时间: 2010年10月14日最近更新:
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适应症

试验速览

阶段
不适用
状态
进行中（未招募）
入组人数
360
研究概览入排标准研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

研究设计

研究类型
Interventional clinical trial of medicinal product

入排标准

性别
All

入选标准

  • •1. TEJIDO ADIPOSO SUBMENTONIANO CON UNA PUNTUACIÓN DE 2 Ó 3 ASIGNADA POR
  • •EL INVESTIGADOR CON LA ESCALA DE PUNTUACIÓN DEL TEJIDO ADIPOSO
  • •SUBMENTONIANO REGISTRADA POR EL MÉDICO (CR-SMFRS, CLINICIAN-REPORTED
  • •SUBMENTAL FAT RATING SCALE) DETERMINADA EN LA VISITA 2. 2. INSATISFACCIÓN
  • •CON LA REGIÓN SUBMENTONIANA EVALUADA POR EL SUJETO CON UNA PUNTUACIÓN
  • •DE 0, 1, 2 Ó 3 EN LA ESCALA DE AUTOVALORACIÓN POR EL SUJETO (SSRS, SUBJECT
  • •SELF RATING SCALE). 3. HOMBRES Y MUJERES QUE NO ESTÉN EMBARAZADAS NI EN
  • •PERIODO DE LACTANCIA, DE 18 A 65 AÑOS DE EDAD, AMBOS EXTREMOS INCLUIDOS,
  • •EN EL DÍA DE LA ALEATORIZACIÓN. LAS MUJERES POTENCIALMENTE FÉRTILES DEBEN
  • •PRESENTAR UN RESULTADO NEGATIVO EN UNA PRUEBA DE LA GONADOTROPINA
  • •CORIÓNICA HUMANA (HCG) REALIZADA EN LOS 28 DÍAS ANTERIORES A LA
  • •ALEATORIZACIÓN Y ESTAR DE ACUERDO EN UTILIZAR UN MÉTODO ANTICONCEPTIVO
  • •MÉDICAMENTE ACEPTABLE A LO LARGO DEL ESTUDIO. SON MÉTODOS
  • •ANTICONCEPTIVOS MÉDICAMENTE ACEPTABLES LA ESTERILIZACIÓN QUIRÚRGICA,
  • •LOS ANTICONCEPTIVOS HORMONALES, LOS MÉTODOS DE BARRERA Y EL DISPOSITIVO
  • •INTRAUTERINO (DIU). 4. ANTECEDENTES DE PESO CORPORAL ESTABLE, A JUICIO DEL
  • •INVESTIGADOR, DURANTE UN MÍNIMO DE 6 MESES ANTES DE LA ALEATORIZACIÓN.
  • •SIN CAMBIOS IMPORTANTES, A JUICIO DEL INVESTIGADOR, EN LOS HÁBITOS DE DIETA
  • •O EJERCICIO DURANTE AL MENOS 6 MESES ANTES DE LA ALEATORIZACIÓN Y
  • •CONFORMIDAD EN NO CAMBIAR LOS HÁBITOS DE DIETA O EJERCICIO A LO LARGO
  • •DEL ESTUDIO. 5. PREVISIÓN DE CUMPLIR Y COMPRENDER EL CALENDARIO DE VISITAS
  • •Y TODAS LAS PRUEBAS Y PROCEDIMIENTOS ESPECIFICADOS EN EL PROTOCOLO. 6.
  • •CON CAPACIDAD MÉDICA PARA SOMETERSE A LA ADMINISTRACIÓN DEL MATERIAL
  • •DEL ESTUDIO, EN SU DETERMINACIÓN MEDIANTE LAS EVALUACIONES CLÍNICAS
  • •REALIZADAS EN EL PLAZO DE LOS 56 DÍAS ANTERIORES Y LAS DETERMINACIONES DE
  • •LABORATORIO OBTENIDAS EN EL PLAZO DE LOS 28 DÍAS ANTERIORES A LA
  • •ALEATORIZACIÓN, SIN QUE EL INVESTIGADOR IDENTIFIQUE NINGUNA ALTERACIÓN
  • •CLÍNICAMENTE IMPORTANTE. 7. OBTENCIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
  • •FIRMADO ANTES DE LA PRÁCTICA DE NINGÚN PROCEDIMIENTO ESPECÍFICO DEL
  • •Are the trial subjects under 18? no
  • •Number of subjects for this age range:
  • •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
  • •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
  • •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
  • •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
  • •1. TEJIDO ADIPOSO SUBMENTONIANO CON UNA PUNTUACIÓN DE 2 Ó 3 ASIGNADA POR
  • •EL INVESTIGADOR CON LA ESCALA DE PUNTUACIÓN DEL TEJIDO ADIPOSO
  • •SUBMENTONIANO REGISTRADA POR EL MÉDICO (CR-SMFRS, CLINICIAN-REPORTED
  • •SUBMENTAL FAT RATING SCALE) DETERMINADA EN LA VISITA 2. 2. INSATISFACCIÓN
  • •CON LA REGIÓN SUBMENTONIANA EVALUADA POR EL SUJETO CON UNA PUNTUACIÓN
  • •DE 0, 1, 2 Ó 3 EN LA ESCALA DE AUTOVALORACIÓN POR EL SUJETO (SSRS, SUBJECT
  • •SELF RATING SCALE). 3. HOMBRES Y MUJERES QUE NO ESTÉN EMBARAZADAS NI EN
  • •PERIODO DE LACTANCIA, DE 18 A 65 AÑOS DE EDAD, AMBOS EXTREMOS INCLUIDOS,
  • •EN EL DÍA DE LA ALEATORIZACIÓN. LAS MUJERES POTENCIALMENTE FÉRTILES DEBEN
  • •PRESENTAR UN RESULTADO NEGATIVO EN UNA PRUEBA DE LA GONADOTROPINA
  • •CORIÓNICA HUMANA (HCG) REALIZADA EN LOS 28 DÍAS ANTERIORES A LA
  • •ALEATORIZACIÓN Y ESTAR DE ACUERDO EN UTILIZAR UN MÉTODO ANTICONCEPTIVO
  • •MÉDICAMENTE ACEPTABLE A LO LARGO DEL ESTUDIO. SON MÉTODOS
  • •ANTICONCEPTIVOS MÉDICAMENTE ACEPTABLES LA ESTERILIZACIÓN QUIRÚRGICA,
  • •LOS ANTICONCEPTIVOS HORMONALES, LOS MÉTODOS DE BARRERA Y EL DISPOSITIVO
  • 另有 20 项未显示

排除标准

  • •1. ANTECEDENTES DE CUALQUIER INTERVENCIÓN PARA EL TRATAMIENTO DEL TEJIDO
  • •ADIPOSO SUBMENTONIANO (POR EJEMPLO, LIPOSUCCIÓN, CIRUGÍA O AGENTES
  • •LIPOLÍTICOS) O TRAUMATISMO EN LAS REGIONES DE LA BARBILLA O EL CUELLO QUE,
  • •A JUICIO DEL INVESTIGADOR, PUDIERAN INFLUIR EN LA EVALUACIÓN DE LA
  • •SEGURIDAD O LA EFICACIA DEL TRATAMIENTO. 2. PIEL LAXA EN LAS REGIONES DEL
  • •CUELLO O LA BARBILLA, DE FORMA QUE, A JUICIO DEL INVESTIGADOR, UNA
  • •REDUCCIÓN DEL TEJIDO ADIPOSO SUBMENTONIANO PODRÍA OCASIONAR UN
  • •RESULTADO ESTÉTICAMENTE INACEPTABLE O UNA PUNTUACIÓN DE 4 EN LA ESCALA
  • •DE PUNTUACIÓN DE LA LAXITUD CUTÁNEA (SLRS, VER PROTOCOLO APÉNDICE C2). 3.
  • •BANDAS DE PLATISMA (MÚSCULO CUTÁNEO DEL CUELLO) PROMINENTES EN REPOSO
  • •U OTRAS CARACTERÍSTICAS ANATÓMICAS QUE, A JUICIO DEL INVESTIGADOR,
  • •PUDIERAN INFLUIR EN LA EVALUACIÓN DEL TEJIDO ADIPOSO SUBMENTONIANO U
  • •OCASIONAR UN RESULTADO ESTÉTICAMENTE INACEPTABLE. 4. SIGNO DE CUALQUIER
  • •CAUSA DE AUMENTO DE TAMAÑO DE LA REGIÓN SUBMENTONIANA (POR EJEMPLO,
  • •HIPERTROFIA TIROIDEA O ADENOPATÍA CERVICAL) DISTINTA DEL TEJIDO ADIPOSO
  • •SUBMENTONIANO LOCALIZADO. 5. ÍNDICE DE MASA CORPORAL (BMI) MAYOR DE 30
  • •(VER PROTOCOLO APÉNDICE B1). 6. RÉGIMEN DE ADELGAZAMIENTO EN LA
  • •ACTUALIDAD O CON PREVISIÓN DE COMENZARLO. 7. CUALQUIER TRASTORNO
  • •MÉDICO (POR EJEMPLO, ENFERMEDAD RESPIRATORIA, CARDIOVASCULAR, HEPÁTICA O NEUROLÓGICA, HIPERTENSIÓN NO CONTROLADA O DISFUNCIÓN TIROIDEA) QUE
  • •PUDIERA INFLUIR EN LA EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD O LA EFICACIA, O
  • •COMPROMETER LA CAPACIDAD DEL SUJETO PARA SOMETERSE A LOS
  • •PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO O PARA OTORGAR SU CONSENTIMIENTO INFORMADO.
  • •8. TRATAMIENTO CON RADIOFRECUENCIA, PROCEDIMIENTOS CON LÁSER,
  • •EXFOLIACIONES QUÍMICAS O RELLENOS DÉRMICOS EN LA REGIÓN DEL CUELLO O LA
  • •BARBILLA EN EL PLAZO DE LOS 12 MESES ANTERIORES A LA ALEATORIZACIÓN, O
  • •INYECCIONES DE TOXINA BOTULÍNICA EN LA REGIÓN DEL CUELLO O LA BARBILLA EN
  • •EL PLAZO DE LOS 6 MESES ANTERIORES A LA ALEATORIZACIÓN. 9. ANTECEDENTES DE
  • •SENSIBILIDAD A CUALQUIERA DE LOS COMPONENTES DEL MATERIAL DEL ESTUDIO O
  • •A LOS ANESTÉSICOS TÓPICOS O LOCALES (POR EJEMPLO, LIDOCAÍNA, BENZOCAÍNA O
  • •NOVOCAÍNA). 10. ALEATORIZACIÓN PREVIA EN ESTE ESTUDIO O TRATAMIENTO
  • •PREVIO CON ATX-101. 11. TRATAMIENTO CON UN PRODUCTO SANITARIO (DISPOSITIVO)
  • •O MEDICAMENTO EN FASE DE INVESTIGACIÓN EN EL PLAZO DE LOS 30 DÍAS
  • •ANTERIORES A LA ALEATORIZACIÓN
  • •1. ANTECEDENTES DE CUALQUIER INTERVENCIÓN PARA EL TRATAMIENTO DEL TEJIDO
  • •ADIPOSO SUBMENTONIANO (POR EJEMPLO, LIPOSUCCIÓN, CIRUGÍA O AGENTES
  • •LIPOLÍTICOS) O TRAUMATISMO EN LAS REGIONES DE LA BARBILLA O EL CUELLO QUE,
  • •A JUICIO DEL INVESTIGADOR, PUDIERAN INFLUIR EN LA EVALUACIÓN DE LA
  • •SEGURIDAD O LA EFICACIA DEL TRATAMIENTO. 2. PIEL LAXA EN LAS REGIONES DEL
  • •CUELLO O LA BARBILLA, DE FORMA QUE, A JUICIO DEL INVESTIGADOR, UNA
  • •REDUCCIÓN DEL TEJIDO ADIPOSO SUBMENTONIANO PODRÍA OCASIONAR UN
  • •RESULTADO ESTÉTICAMENTE INACEPTABLE O UNA PUNTUACIÓN DE 4 EN LA ESCALA
  • •DE PUNTUACIÓN DE LA LAXITUD CUTÁNEA (SLRS, VER PROTOCOLO APÉNDICE C2). 3.
  • •BANDAS DE PLATISMA (MÚSCULO CUTÁNEO DEL CUELLO) PROMINENTES EN REPOSO
  • •U OTRAS CARACTERÍSTICAS ANATÓMICAS QUE, A JUICIO DEL INVESTIGADOR,
  • •PUDIERAN INFLUIR EN LA EVALUACIÓN DEL TEJIDO ADIPOSO SUBMENTONIANO U
  • •OCASIONAR UN RESULTADO ESTÉTICAMENTE INACEPTABLE. 4. SIGNO DE CUALQUIER
  • •CAUSA DE AUMENTO DE TAMAÑO DE LA REGIÓN SUBMENTONIANA (POR EJEMPLO,
  • •HIPERTROFIA TIROIDEA O ADENOPATÍA CERVICAL) DISTINTA DEL TEJIDO ADIPOSO
  • •SUBMENTONIANO LOCALIZADO. 5. ÍNDICE DE MASA CORPORAL (BMI) MAYOR DE 30
  • •(VER PROTOCOLO APÉNDICE B1). 6. RÉGIMEN DE ADELGAZAMIENTO EN LA
  • 另有 16 项未显示

研究者

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