ESTUDIO DE FASE III, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, ABIERTO DE AZACITIDINA (VIDAZA®) FRENTE A LAS PAUTAS CONVENCIONALES PARA EL TRATAMIENTO DE ANCIANOS CON LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA DE NUEVO DIAGNÓSTICO. A phase 3, multicenter, randomized, open-label, study of azacitidine (Vidaza®) versus conventional care regimens for the treatment of older subjects with newly diagnosed acute myeloid leukemia.

Phase 1

Conditions: Ancianos con LMA (Leucemia Mieloide Aguda) de nuevo diagnóstico o secundaria a enfermedad mielodisplásica previa (no tratada con azacitidina, decitabina o citarabina), con recuento de blastos en médula ósea > 30%, y que no son elegibles para trasplante de células madre hematopoyéticas.
MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10000886Term: Acute myeloid leukemia

Registration Number: EUCTR2009-012346-23-ES

Lead Sponsor: Celgene Corporation

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 480

Inclusion Criteria

1. Diagnóstico de uno de los siguientes:
? LMA de novo confirmada histológicamente de nuevo diagnóstico o;
? LMA secundaria a enfermedad mielodisplásica previa no tratada con azacitidina, decitabina o citarabina o;
? LMA secundaria a exposición a terapias o agentes potencialmente leucemogénicos (p.ej., radioterapia, agentes alquilantes, inhibidores de la topoisomerasa II) con la neoplasia primaria en remisión durante al menos 2 años;
2. Blastos en médula ósea > 30%;
3. Hombres o mujeres ? 65 años en el momento de la firma del documento de consentimiento informado;
4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de EE.UU. (ECOG) de 0, 1 o 2;
5. Tienen una función adecuada de los órganos, definida como:
? Bilirrubina sérica ? 1,5 veces el límite superior normal (LSN);
? Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) séricas ? 2,5 veces el LSN;
? Creatinina sérica ? 1,5 veces el LSN;
6. Las mujeres potencialmente fértiles (MPF) deben:
? Acceder a usar un método anticonceptivo aprobado por el médico (anticonceptivo hormonal oral, inyectable o implantable; ligadura de trompas; dispositivo intrauterino; anticonceptivo de barrera con espermicida; o pareja vasectomizada) mientras reciben azacitidina; y durante 3meses tras la última dosis de azacitidina; y
? Tener una prueba de embarazo en suero negativa en las 72 horas previas al comienzo del tratamiento del estudio;
7. Los hombres cuya pareja sea una mujer potencialmente fértil deben acceder a usar un método anticonceptivo aprobado por el médico a lo largo del trascurso del estudio y evitar concebir un hijo durante el transcurso del estudio y durante 3meses tras la última dosis de azacitidina;
8. Entienden y firman voluntariamente un formulario de consentimiento informado antes de que se realice cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio;
9. Son capaces de cumplir con el calendario de visitas del estudio y con otros requisitos del protocolo.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Tratamiento citotóxico (excepto hidroxiurea) o biológico previo para la LMA;
2. Tratamiento previo con azacitidina, decitabina o citarabina;
3. Uso previo de agentes terapéuticos dirigidos (p.ej., inhibidores de FLT3, otros inhibidores de kinasas);
4. Sospecha o confirmación de leucemia promielocítica aguda (FAB M3) basándose en la morfología, el fenotipo inmune, el ensayo molecular o el cariotipo;
5. LMA asociada con los cariotipos inv(16), t(8;21), t(16;16), t(15:17), t(9;22) o evidencia molecular de dichas traslocaciones;
6. Trasplante previo de médula ósea o de células madre;
7. Recuento de leucocitos de > 15 x 109/l en la selección;
8. Leucemia del sistema nervioso central demostrada;
9. Médula ósea inaspirable;
10. Candidato a trasplante alogénico de médula ósea o de células madre;
11. Diagnóstico de enfermedad maligna en los 12 meses previos (excluyendo carcinoma basocelular cutáneo sin complicaciones, carcinoma ?in-situ? de cuello uterino o de mama, u otras neoplasias extirpadas o irradiadas con una probabilidad elevada de curación);
12. Tumores hepáticos malignos;
13. Angina inestable, arritmia cardiaca significativa o insuficiencia cardiaca congestiva de clase 3 o 4 de la Asociación Cardiaca de Nueva York (NYHA) (véase el Apéndice D);
14. Mujeres embarazadas o dando lactancia materna;
15. Infección fúngica, bacteriana o vírica sistémica no controlada (definida como signos/síntomas continuados relacionados con la infección sin mejoría a pesar del tratamiento antibiótico adecuado o de otro tratamiento);
16. Infección vírica activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis vírica de tipo B o C;
17. Hipersensibilidad conocida o sospechada a azacitidina o a manitol;
18. Uso de cualquier otro tratamiento o fármaco experimental en los 28 días previos al Día 1 del Ciclo 1;
19. Falta de disposición o incapacidad para realizar evaluaciones de resultados descritos por el paciente sin ayuda o con mínima ayuda del personal del centro entrenado y/o del cuidador;
20. Cualquier trastorno, incluyendo la presencia de alteraciones de laboratorio, que suponga un riesgo inaceptable para el sujeto si participara en el estudio;
21. Cualquier trastorno médico, alteración de laboratorio o enfermedad psiquiátrica significativos que interfirieran o impidieran al sujeto participar en el estudio;
22. Cualquier trastorno que confundiera la capacidad para interpretar los datos del estudio.