ESTUDIO EN FASE III, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO Y CONTROLADO CON PLACEBO Y OXICODONA PARA DETERMINAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE TANEZUMAB EN PACIENTES CON ARTROSIS DE RODILLA O CADERAA Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo- and Oxycodone-Controlled, Multicenter Study of the Efficacy and Safety of Tanezumab in Patients with Osteoarthritis of the Knee or Hip

Pfizer Inc, 235 East 42nd Street, New York, NY 100170 个研究点目标入组 800 人开始时间: 2009年10月26日最近更新: 2013年1月14日

适应症

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
发起方: Pfizer Inc, 235 East 42nd Street, New York, NY 10017
入组人数: 800

研究概览入排标准研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

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研究设计

研究类型: Interventional clinical trial of medicinal product

入排标准

性别: All

入选标准

•#Los pacientes deben otorgar su consentimiento por escrito para participar en el estudio firmando y fechando un formulario de consentimiento informado que indique que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de realizar cualquier procedimiento de selección #Hombres o mujeres de cualquier etnia, de 18-75 años de edad, ambas incluidas #Los pacientes deben presentar un diagnóstico de artrosis en la rodilla o la cadera basado en los criterios del American College of Rheumatology (véase el Anexo 1) con confirmación radiográfica (un grado radiográfico de Kellgren-Lawrence24 >=; 2). Las radiografías obtenidas en los 12 últimos meses podrán usarse para confirmación;
•# Los pacientes deben utilizar habitualmente medicación analgésica, definida como > 4 días a la semana en el mes previo a la selección. La medicación analgésica puede consistir en AINE, inhibidores selectivos de la COX-2, opiáceos o combinaciones de estos. El paracetamol no puede ser el único analgésico usado #Debe cumplirse al menos uno de los tres criterios siguientes / Las medicaciones analgésicas no opiáceas (p. ej., AINE) o las medicaciones opiáceas prescritas a dosis inferiores o iguales a un equivalente de morfina de 90 mg/día (oxicodona 60 mg/día) no han proporcionado un alivio suficiente del dolor o / El paciente no puede tomar medicaciones analgésicas no opiáceas (p. ej., AINE) o / Los pacientes cumplen los requisitos para o desean someterse a intervenciones invasivas como inyecciones intra-articulares, artroplastia de rodilla o de cadera o cirugía de sustitución de rodilla o de cadera #Subescala del dolor WOMAC NRS >=; 4 en la rodilla diana o en la cadera diana en la selección con o sin medicación analgésica #Subescala del dolor WOMAC NRS >=; 5 en la rodilla diana o en la cadera diana en la situación inicial # Aumento de >=; 1 punto en la subescala del dolor WOMAC NRS en la rodilla diana o la cadera diana entre la selección y la situación inicial #Subescala de la función física WOMAC NRS >=; 4 en la rodilla diana o en la cadera diana en la situación inicial #La evaluación global de la artrosis por parte del paciente debe ser regular, deficiente o muy deficiente en la visita basal #Los pacientes deben estar dispuestos a interrumpir todas las medicaciones analgésicas para la artrosis, excepto la medicación de rescate, y a no usar analgésicos prohibidos durante todo el estudio excepto los permitidos por protocolo #Las pacientes deben cumplir uno de los criterios siguientes: / a.Mujeres que no puedan concebir /
•Deben ser post-menopáusicas, definido como mujeres >=; 45 años de edad, con amenorrea durante 24 meses seguidos (independientemente de los niveles de FSH) o mujeres amenorreicas desde hace al menos un año Y con niveles séricos de hormona foliculoestimulante mayores de 30 UI/L en la selección; o / Deben ser estériles quirúrgicamente, definido como sometidas a histerectomía u ovariectomía bilateral /b.Las mujeres en edad fértil: / No deben estar embarazadas ni en período de lactancia; y /Deben practicar la abstinencia o una anticoncepción apropiada (dos métodos anticonceptivos, uno de los cuales debe ser un método de barrera); y /
•Deben dar negativo en la prueba de embarazo en suero en la selección (en los 30 días anteriores a la visita basal) y negativo en la prueba de embarazo en orina en la visita basal antes de la administración de la dosis inicial. #Los pacientes varones deben aceptar que ellos y sus esposas/compañer

排除标准

•#Mujeres embarazadas, madres lactantes, mujeres que presenten indicios de embarazo y mujeres que planeen quedar embarazadas durante el estudio clínico; #Índice de masa corporal (IMC) >39 kg/m2 #Antecedentes de otras enfermedades que puedan afectar a la articulación diana, como enfermedades articulares inflamatorias, enfermedad por depósito de cristales (gota o pseudogota), endocrinopatías, artropatías metabólicas, lupus eritematoso, artritis reumatoide, infecciones articulares, trastornos neuropáticos, necrosis avascular, enfermedad de Paget o tumores #Antecedentes de traumatismos o cirugías significativos en la articulación diana durante el año anterior #Procedimiento quirúrgico programado durante el período del estudio #Incapacidad importante o total (p. ej., paciente postrado en cama o confinado a una silla de ruedas, que le impide ocuparse debidamente de su aseo personal) #Fibromialgia, dolor regional provocado por compresión lumbar o cervical con radiculopatía #Otro dolor moderado o grave que pueda confundir las evaluaciones o auto-evaluación del dolor #relacionado con la artrosis #Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, excepto epitelioma basocelular o carcinoma epidermoide resuelto por extirpación #Signos y síntomas de cardiopatía clínicamente significativa incluidas, entre otras/Cardiopatía isquémica (p. ej., angina de pecho inestable, infarto de miocardio) en los 6 meses anteriores a la selección/Cirugía o colocación de endoprótesis para corregir una cardiopatía coronaria en los 6 meses anteriores a la selección/Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) o disfunción ventricular izquierda con fracción de eyección ≤ 35%, cardiomiopatía, miocarditis en los 6 meses anteriores a la selección /Taquicardia en reposo (frecuencia cardíaca  120) o bradicardia en reposo (frecuencia cardíaca  45) en el ECG en la selección o en el período basal #Intervalo QTc > 500 mseg en ausencia de factores de confusión como bloqueo de rama o presencia de marcapasos en la selección o en el período basal/Cualquier otra enfermedad cardiovascular que a juicio del investigador pueda hacer que el paciente no sea apto para participar en el estudio/Son aptos los pacientes con antecedentes de bloqueo cardíaco controlado actualmente con un marcapasos o episodios transitorios de taquiarritmias o bradiarritmias asintomáticas. #Diagnóstico de accidente isquémico transitorio en los 6 meses anteriores a la selección o diagnóstico de ictus con secuelas (p. ej., afasia, deficiencias motrices o sensoriales importantes) que podrían excluir la realización de las actividades requeridas del estudio #Antecedentes, diagnóstico o signos y síntomas de enfermedad neurológica clínicamente significativa, incluidas entre otras:/Enfermedad de Alzheimer u otros tipos de demencia/Traumatismo craneal clínicamente significativo en el último año/Neuropatía periférica/Esclerosis múltiple/Epilepsia o convulsiones/Miopatía #Antecedentes, diagnóstico, signos o síntomas de trastornos psiquiátricos clínicamente significativos, incluidos entre otros:/Trastorno psicótico/Trastorno somatomorfo/Trastorno bipolar/Cualquier otra enfermedad psiquiátrica que a juicio del investigador pueda hacer que el paciente no sea apto para participar en el estudio. PARA AMPLIAR LA INFORMACIÓN VER SECCIÓN 4.2 DEL PROTOCOLO

研究者

发起方

Pfizer Inc, 235 East 42nd Street, New York, NY 10017

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