EUCTR2005-002428-33-ES进行中（未招募）不适用
ESTUDIO DE FASE 3, MULTICÉNTRICO Y ALEATORIZADO, COMPARATIVO DE LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE LA ADMINISTRACIÓN SEMANAL DE TOCOSOL® PACLITAXEL FRENTE A LA ADMINISTRACIÓN SEMANAL DE PACLITAXEL INYECTABLE EN EL TRATAMIENTO DEL CÁNCER DE MAMA METASTÁSICO
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 800
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •a)Mujer con diagnóstico histológico de carcinoma de mama.
- •b)Enfermedad en estadio IV (M1) (véase el Apéndice 2).
- •c)No más de un régimen de quimioterapia citotóxica para el tratamiento del CMM. Un régimen de quimioterapia se define como un mínimo de 2 ciclos consecutivos de quimioterapia. Dicho régimen deberá preferiblemente haber incluido una antraciclina.
- •d)Paciente adulta (18 o más años de edad).
- •e)RAN > o igual 1.500 células/mm3, plaquetas > o igual 100.000/mm3 y hemoglobina > igual 10 g/dl.
- •f)Creatinina sérica < o igual 2,5 mg/dl (o < igual 221 µmol/L).
- •g)Bilirrubina total < o igual 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) del centro.
- •h)AST/SGOT y ALT/SGPT menor o igual 2,5 veces el LSN.
- •i)TP y TTP dentro del rango de la normalidad del centro.
- •j)Estado funcional del ECOG de 0-1 (véase el Apéndice 3).
- •k)Como mínimo una lesión mensurable unidimensionalmente de acuerdo con los criterios RECIST, valorable mediante examen radiológico (véase el Apartado 9.2).
- •l)Firma del documento de consentimiento informado aprobado por el Comité Ético.
- •m)Esperanza de vida de como mínimo 12 semanas.
- •n)Recuperación completa de la eventual cirugía previa (como mínimo 4 semanas desde una cirugía mayor).
- •o)Si es potencialmente fértil, prueba de embarazo negativa en el plazo de la semana previa a la aleatorización. (Estas pacientes deben mostrar su conformidad en utilizar un método anticonceptivo médicamente eficaz durante el tratamiento).
- •p)Conformidad en no tomar suplementos de vitamina E mientras estén recibiendo la medicación del estudio, salvo la vitamina E que pueda encontrarse en preparados polivitamínicos de venta libre en farmacia.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •a)Pacientes tratadas con un taxano durante el año anterior.
- •b)Pacientes cuyo tejido tumoral se sabe que presenta sobreexpresión (por ejemplo, análisis FISH > o igual a 2 o IHQ > o igual a 2 +) de HER2/neu.
- •c)Metástasis óseas, derrames/ascitis o elevación de marcadores tumorales séricos como única evidencia de enfermedad metastásica.
- •d)Metástasis cerebrales o examen neurológico que sugiere un efecto de masa.
- •e)Obstrucción intestinal activa.
- •f)Pacientes que se sabe que han tenido un cáncer de otro origen primario, (excluido el cáncer cutáneo en estadio I) en el plazo de los 5 años previos o un cáncer de otro origen primario que no puede diferenciarse histológicamente del cáncer de mama.
- •g)Pacientes que están embarazadas o amamantando.
- •h)Neuropatía periférica de Grado 2 o superior de NCI-CTCAE.
- •i)Irradiación de campo amplio dentro de los 4 meses previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
- •j)Tratamiento con una quimioterapia citotóxica o cualquier agente en fase de investigación en el plazo de las 4 semanas (6 semanas en el caso de la mitomicina o las nitrosoureas) previas a la primera dosis del fármaco del estudio.
- •k)Tratamiento concomitante con warfarina a dosis mayores de 1 mg/día o dosis equivalentes de otro derivado cumarínico.
- •l)Infección activa o cualquier otro proceso médico grave que pudiera reducir la capacidad de la paciente de tolerar la quimioterapia citotóxica.
- •m)Historia de hipersensibilidad al Cremophor EL o de reacción anafilactoide a los taxanos.
- •n)Cualquier circunstancia que pudiera reducir la capacidad de la paciente de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
研究者
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