ChiCTR2000036827尚未招募早期 1 期
安柯瑞（重组人 5 型腺病毒注射液）联合 PD-1 单抗及抗血管药物治疗晚期恶性黑色素瘤肝转移的有效性及安全性的临床研究
上海申康医院发展基金 -纵向课题资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探索安柯瑞联合 PD-1 单抗及抗血管药物治疗恶性黑色素瘤肝转移的疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 本研究为开放性研究，盲法不适用。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •经组织病理学诊断为恶性黑色素瘤；
- •既往接受过 1 线及以上系统治疗失败的肝转移患者（化疗方案、靶向治疗及免疫单药治疗方案不限）；
- •必须有一个可注射病灶，且该病灶必须符合 RECIST 1.1 可测量靶病灶的规定；
- •ECOG 体力状况评分 0-2 分；
- •实验室检查必须达到以下标准：
- •白细胞计数≥3.0×109/L，中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L
- •INR≤1.5，且 APTT≤1.5×ULN 或部分促凝血酶原时间（PTT）≤1.5×ULN
- •总胆红素≤1.25×ULN；ALT 和 AST≤5×ULN
- •24h 肌酐清除率≥50ml/min 或血清肌酐≤1.5×ULN
- •首次接受本研究治疗日期距既往末次抗肿瘤治疗日期间隔≥21 天，且已从既往抗肿瘤治疗不良反应恢复至基线或 1 级以下﹝常见不良反应事件评价标准（CTCAE）5.0 版﹞（脱发和 2 级贫血除外）；
- •有生育潜力的女性患者（包括提前绝经、绝经期< 2 年和非手术绝育）、男性患者及男性患者的伴侣必须同意在研究期间使用有效的避孕措施：手术绝育、口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂；且在接受最后 1 次治疗后须继续避孕 6 个月。
排除标准
- •可注射病灶既往接受过消融、介入、海扶刀等其他局部治疗；
- •既往接受过溶瘤病毒类药物或类似的药物（如 T-VEC）治疗、pd-1 或 pd-l1 联合抗血管治疗；
- •局部病灶无法满足瘤内注射体积的要求或不适宜进行瘤内注射；
- •在试验治疗首次给药前 4 周内曾接受抗病毒治疗，如阿昔洛韦、更昔洛韦、万乃洛韦、阿糖腺苷等；
- •已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏或对抗 PD-1 单抗、抗血管药物及其组分过敏者；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒（HBV）DNA 拷贝数＞1×103 拷贝/ml；
- •丙型肝炎病毒（HCV）抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
- •在试验治疗首次给药前 5 年内有其他（包括未知原发）恶性肿瘤史的，以下除外：
- •治愈的非黑色素瘤皮肤恶性肿瘤
- •已根治的乳腺导管原位癌或小叶原位癌，目前没有接受任何全身治疗
- •接受过根治手术的目前认为已治愈的局限性前列腺癌
- •根治 5 年以上的实体瘤，无复发迹象
- •患者伴有任何不稳定的系统性疾病，包括但不限于：严重感染、未控制的糖尿病、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血、心肌梗死、充血性心力衰竭、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病；
- •患者伴有的疾病(如精神疾病等)或状况(如酗酒或药物滥用等)会增加患者接受试验药物治疗的风险或者影响患者遵守试验要求，或有可能混淆研究结果；
- •筛选前 30 天内，患者曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验；
- •妊娠或哺乳期女性或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性；不愿采取有效避孕措施的男性或女性；
- •基线时有中枢神经系统转移证据；以下情况除外：经治疗后神经系统症状恢复到 CTCAE5.0 1 级或以下至少 8 周（与治疗有关的残留体征或症状除外），且已经停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于 2 周，以及给药前 28 天内头颅 MRI 检查无疾病进展；
- •研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
安柯瑞（重组人 5 型腺病毒注射液）联合 PD-1 单抗及抗血管药物
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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