CTR20261998招募中2 期
一项评价 Brenipatide 治疗便秘型肠易激综合征成人研究参与者的有效性和安全性的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
Eli Lilly and Company/
礼来苏州制药有限公司/
Incog Biopharma Services,Inc.70 个研究点 分布在 6 个国家开始时间: 2026年6月1日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 70
- 主要终点
- 在第 9 至 16 周期间，至少有 50%的周数达到每周复合应答的参与者比例
研究概览
简要总结
本研究的目的是比较不同剂量水平的 brenipatide 与安慰剂在便秘型肠易激综合征研究参与者中的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 IBS-C 的 Rome IV 标准，其中包括>25%的排便为 Bristol 粪便性状量表 1 或 2 型，且<25%的排便为 Bristol 粪便性状量表 6 或 7 型。
- •基于筛选期采集的每日 eDiary：
- •在随机化（访视 2）前 14 天内，最严重腹痛评分平均值≥3.0 分（0 至 10 分量表）。
- •签署知情同意时，年龄处于 18 至 75 岁范围内（含）
- •进食含麸质饮食期间，组织转谷氨酰胺酶 IgA 结果正常（如果 IgA 缺乏，则组织转谷氨酰胺酶 IgG 正常）。
- •如果研究参与者在筛选（访视 1）前 6 个月内有胃肠炎病史，则粪便虫卵和寄生虫检测结果需阴性。
- •经研究者评估，筛选（访视 1）时具有临床可接受的实验室结果。
- •在筛选（访视 1）前 4 周内饮食无重大变化。
- •依据当地指南，完成了最新的结肠直肠癌监测。
排除标准
- •根据罗马 IV 标准诊断为 IBS 且亚型为腹泻型 IBS、混合型 IBS 或未分类 IBS。
- •有炎症性或免疫介导性胃肠道疾病史。
- •有已知的有临床意义的胃排空异常。
结局指标
主要结局
在第 9 至 16 周期间，至少有 50%的周数达到每周复合应答的参与者比例
时间窗: 9-16 周
次要结局
- 在第 9 至 16 周期间，至少有 50%的周数达到每周腹痛应答的参与者比例(9-16 周)
- 在第 9 至 16 周期间，至少有 50%的周数达到每周完全自主排便次数应答的参与者比例(9-16 周)
研究者
研究点 (70)
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