ChiCTR-INR-17013194进行中（未招募）治疗新技术临床试验
婴儿体外循环下先天性心脏病术中保护性肺通气的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2017年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PaO2/FiO2
研究概览
简要总结
探讨体外循环下行先天性心脏病纠治术的婴儿进行保护性肺通气的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 1（—）
- 性别
- All
入选标准
- •本院进行的选择性体外循环下主动脉阻断行正中胸骨切口先天性心脏病根治术的婴儿（≤1 岁）80 例入选本研究。非体外循环下先心手术（PDA 结扎、主动脉缩窄纠治）、姑息性手术（肺动脉环缩、体肺动脉分流）不包含在本研究中。受试者法定监护人已签署知情同意书。
排除标准
- •1 术前法定监护人拒绝签署知情同意书。
- •2 术中经食道超声或术后经胸超声心动图检查明确仍有残留心内水平分流的患儿。
- •3 术后发生左心功能不全并经心脏超声确认的患儿（定义为左室射血分数 EF<50%）。
- •4 对照组受试者在保护性肺通气干预期间出现严重不良反应的（定义为使用常规剂量血管活性药物或胸腔引流治疗不能缓解并持续超过 3 分钟以上的），包括低血压、心动过缓，心率失常、气胸、纵膈气肿等。
研究组 & 干预措施
保护性肺通气组
小潮气量通气
结局指标
主要结局
PaO2/FiO2
次要结局
- 气道峰压
- 肺动态顺应性
- 肺泡动脉血氧分压差
- 动脉呼末二氧化碳分压差
- 低血压
- 心动过缓
- 心律失常
- 气胸
- 纵膈气肿
- 额外血管活性药物
- 低氧血症持续时间
- 拔管时间
- ICU 驻留天数
- 术后住院天数
- 术后呼吸系统并发症
研究者
研究点 (1)
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