ChiCTR2100051048进行中（未招募）3 期
前瞻性、多中心、随机对照临床研究评价机械取栓系统用于急性缺血性脑卒中血管内治疗的安全性和有效性
纽瓦斯克（威海）医疗器械有限公司11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 268 人开始时间: 2020年11月20日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 268
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 血管成功再通率
研究概览
简要总结
验证 NeuroVasc Technologies Inc.生产的机械取栓系统用于急性缺血性脑卒中患者血管内治疗的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.与急性缺血性脑卒中相符的临床症状和体征；
- •2.本次急性缺血性卒中发生前 mRS 评分 ≤1 分；
- •3.18 岁≤年龄≤85 岁；
- •4.6 分≤NIHSS 评分<30 分；
- •5.预期能够在发病 8 小时内完成动脉穿刺；
- •6.影像检查需满足 MR/CT∶梗死核心体积<70ml;或者 ASPECTS 评分为 6 至 10 分；
- •7.DSA 造影证实∶ICA（颅内段）、MCA（M1 或 M2）或 ACA（A1 或 A2）闭塞；
- •8.可以接受 IV-tPA 治疗的受试者应接受 IV-tPA 治疗，且要求∶卒中发作 4.5 小时内，研究者确认受试者已经 / 正在接受正确剂量的 IV-tPA 治疗；
- •9.受试者或其法定代理人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，能接受随访的受试者。
排除标准
- •预期寿命可能少于 90 天；
- •怀孕或哺乳期的女性，或未来 90 天内有生育计划者；
- •对造影剂、镍钛金属或其合金等材料过敏；
- •怀疑肾功能衰竭。肾功能衰竭定义为血清肌酐>3.0ngdL（264μmolLD 或者肾小球滤过率(GFR)<30m/min；
- •经药物治疗无法控制的严重的持续性高血压（收缩压>185 mmHg 或舒张压~10mH）；
- •有活动性出血或已知有出血倾向者；
- •血小板计数<50×10%L；
- •随机血糖<50mgdL（2.78mmol/L）或>400mg/dL（22.20mmolL）；
- •在多个血管区域（例如，双侧前循环或前 / 后循环）闭塞的受试者；
- •10.CT 或 MR 提示颅内出血或大面积脑梗死（梗死体积≥70ml 或梗死体积>13MCA 供血区）；
- •11．无法在卒中发作时获得准确的 NIHSS 评估结果；12．造影显示因动脉夹层或动脉炎导致的颅内动脉闭塞；
- •13．DSA 造影提示血管路径迂曲，试验 ／ 对照器械难以达到目标位置或难以回收；
- •14．推测为败血性栓子或细菌性心内膜炎导致的栓塞；
- •15．CT 或 MR 显示存在颅内肿瘤（小脑膜瘤除外）；
- •16．最近三个月内接受过任何血栓清除切除器械或其他动脉内（神经血管）疗法的治疗；
- •17．无法完成 90±14 天的随访；
- •18．过去 3 个月内发生过卒中；
- •19．既往有 AVM 破裂或动脉瘤破裂的临床表现；
- •20．有心脏、肺、肾脏等严重器质性疾病；
- •21．参与其他药物或器械临床试验未完成主要研究终点者；
- •22．研究者判断不适合入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
机械取栓系统（生产企业：NeuroVasc Technolohies Inc.)）
对照组
颅内取栓支架（商品名：Solitare FR）
结局指标
主要结局
血管成功再通率
次要结局
- 血管再通时间
- 术后 24±6 小时、术后 7±2 天或出院前的 NIHSS 评分
- 术后 90±14 天 mRS(0-2 分)受试者比例
- 器械成功率
- 手术成功率
- 远端血管栓塞事件的发生率
- 术中异位血栓事件的发生率
- 取栓次数
研究者
研究点 (11)
Loading locations...
相似试验
已完成
3 期
评价 ErussTM 取栓系统用于急性缺血性脑卒中患者血管内治疗安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验急性缺血性脑卒中ChiCTR1900025256上海心玮医疗科技有限公司254
Unknown
不适用
前瞻性、多中心、分层随机、阳性对照、非劣效临床研究评价可调节支架型取栓装置用于急性缺血性脑卒中血管内治疗的安全性和有效性临床试验急性缺血性脑卒中ChiCTR2100050727常州凯尼特医疗科技有限公司238
Unknown
不适用
评价血栓抽吸导管系统用于急性缺血性脑卒中患者血管内治疗安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验急性缺血性脑卒中ChiCTR2100049543广州易介医疗科技有限公司180
招募中
Unknown
颅内取栓装置用于急性缺血性卒中血管内治疗的安全性和有效性研究（前瞻性、多中心、开放标签、终点盲法、分层随机、平行阳性对照、非劣效检验临床试验）ChiCTR2000034307禾木（中国）生物工程有限公司288
Unknown
不适用
取血栓装置系统用于急性缺血性脑卒中治疗的有效性及安全性研究急性缺血性脑卒中ChiCTR1900028623北京泰杰伟业科技有限公司218