CTR20211336已完成生物等效性试验
格列吡嗪片在中国健康受试者空腹和餐后状态下 单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2021年6月25日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要终点指标：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.主要目的：评价山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司生产的格列吡嗪片（规 格：5mg/片）与原研药格列吡嗪片（规格：5mg/片，商品名：Glucotrol®，Pfizer Inc.生产）在健康成年受试者空腹和餐后情况下单次口服给药的人体生物等效 性。2.次要目的：评价格列吡嗪片在健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司生产的格列吡嗪片（规 格：5mg/片）与原研药格列吡嗪片（规格：5mg/片，商品名：glucotrol®，pfizer Inc.生产）在健康成年受试者空腹和餐后情况下单次口服给药的人体生物等效 性。2.
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~60 周岁（含临界值）的受试者，男女兼有；
- •体重指数（BMI）在 19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身 高 2(m2)），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；
- •筛选前 2 周内及试验结束后 3 个月内无生育计划且同意在试验期间采取 有效的非药物避孕措施者；
- •理解并签署知情同意书。
排除标准
- •过敏体质，有磺胺类药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份 过敏者；
- •试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测异常有临床 意义，临床研究医生判断认为不合格者；
- •筛选前 12 个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5 支）；
- •筛选前 12 个月内有酗酒史者（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤 酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 150mL）或入组前酒精呼气检测阳 性（检测值＞0mg/100mL）者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代 谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 30 天内使用过任何与格列吡嗪有相互作用的药物（如非甾体类 抗炎药物和其它具有高蛋白质结合力的药物、水杨酸、磺胺、氯霉素、 丙磺舒、香豆素、单胺氧化酶抑制剂及β受体阻滞剂等）；
- •既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史，特别是 可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可 能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情。研究者应考虑 以下病史或病情： ？炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史； ？较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术； ？肾移植病史； ？G6PD 缺乏症； ？试验前 1 周内有严重的呕吐、腹泻病史。
- •筛选前 3 天内有发热疾病者；
- •乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •筛选前 14 天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因、黄嘌呤、 酒精的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •筛选前 8 周内曾有过失血或献血≥200ml 者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者和 / 或有晕血、晕针史者；
- •筛选前 28 天内进行过疫苗注射或计划在试验期间进行注射疫苗者；
- •研究者认为不适宜进入本项试验者。
结局指标
主要结局
主要终点指标：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 28 小时
次要结局
- 1.次要指标：Tmax，t1/2z ，λz ，AUC_%Extrap 2 安全性指标：受试者临床症状及生命体征异常、实验室检查、体格检查、心电图、妊娠等出现的异常。(1.给药后 28 小时 2.入组至试验结束)
研究者
赵文帅
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
研究点 (1)
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