ChiCTR2100052935已完成Unknown
消化道黏膜保护胶临床应用的有效性和安全性研究
杭州英健生物科技有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 128 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 128
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 溃疡面积
研究概览
简要总结
本研究的目的是评估杭州英健生物科技有限公司的“消化道黏膜保护胶”临床应用的有效性和安全性。采用目前临床上 ESD 术后未处理的裸露创面作为对照。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 23 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者年龄在 18-75 岁，性别不限；
- •2.诊断为早期胃癌和胃良性肿瘤并符合 ESD 手术指征（创面直径大于 2cm）；
- •3.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.伴有活动性感染或有严重系统性疾病的患者；
- •2.严重肝功能或心肺功能损害；
- •3.有凝血或出血功能障碍者；
- •4.怀孕或哺乳期患者；
- •5.6 周内接受过糖皮质激素治疗者（不包括吸入剂和滴眼剂）；
- •6.1 周内使用过可能影响血凝系统的药物：如血小板受体拮抗剂阿昔单抗，替罗非班；氯吡格雷；其它抗凝药物或促凝药物；
- •7.已知对海藻多糖和多聚赖氨酸过敏患者；
- •8.医生认为不适合该产品手术的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
胃 ESD 术后创面覆盖消化道保护胶
对照组
结局指标
主要结局
溃疡面积
时间窗: 手术当天
溃疡面积
时间窗: 术后 28 天
溃疡棉结
时间窗: 术后 4 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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