ChiCTR2100053692进行中（未招募）早期 1 期
多中心、随机、对照临床试验评价食管肠道黏膜保护胶预防内窥镜治疗术后促进创面愈 合及预防出血的安全性和有效性
新型医用材料及产品研发-温度敏感性食道肠道创面功能性修复材料的研发与应用研究4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 184 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 184
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 愈合率
研究概览
简要总结
评估温度敏感性食道肠道创面功能性修复材料预防食管、肠道内窥镜治疗术后出血和促进愈合的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.消化内科食道、肠道内镜黏膜切除术创面≥2cm，需要创面保护的患者，并顺利完成内镜手术；
- •2.年龄 18-80 岁，性别不限；以结扎、电凝、轻微压迫等临床标准止血程序止血后，仍有轻微渗血的伤口；
- •3.拟手术部位为初次手术；无活动性出血；无食道壁、肠壁穿孔；自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.伴有活动性感染或有严重系统性疾病的患者；
- •2.严重肝功能或心肺功能损害；有凝血或出血功能障碍者；
- •3.怀孕或哺乳期患者；6 周内接受过糖皮质激素治疗者（不包括吸入剂和滴眼剂）；
- •4.1 周内使用过可能影响血凝系统的药物：如血小板受体拮抗剂阿昔单抗，替罗非班，氯吡格雷等其它抗凝药物或促凝药物；对海藻多糖和多聚赖氨酸过敏患者；
- •5.其它不适合该产品手术的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
使用保护胶覆盖创面
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
愈合率
次要结局
- 不良事件
- 创面大小
研究者
研究点 (4)
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