CTR20253004招募中1 期
评价 MT-1207 缓释片在健康受试者和轻、中度高血压患者中耐受性、药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床试验
原研药港生命科学（辽宁）集团有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月5日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Part A：评价 MT-1207 缓释片在健康受试者中单次、多次给药剂量递增的药代动力学。 Part B：评价 MT-1207 缓释片在轻、中度高血压患者中多次给药的安全性、耐受性。
研究概览
简要总结
Part A： 主要研究目的： 评价 MT-1207 缓释片在健康受试者中单次、多次给药剂量递增的药代动力学。 次要研究目的： 评价 MT-1207 缓释片在健康受试者中单次、多次给药剂量递增的安全性和耐受性； 评价食物对 MT-1207 缓释片在健康受试者体内的药代动力学的影响。 Part B： 主要研究目的： 评价 MT-1207 缓释片在轻、中度高血压患者中多次给药的安全性、耐受性。 次要研究目的： 评价 MT-1207 缓释片在轻、中度高血压患者中多次给药的药代动力学特征。 探索研究目的： 评价 MT-1207 缓释片在轻、中度高血压患者中多次给药的疗效。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •Part 1 自愿参加并签署知情同意书者；
- •Part 1 年龄为 18～55 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 55 岁）；
- •Part 1 筛选期女性体重≥45kg，男性体重≥50kg，体重指数为 19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重 / 身高 2）；
- •Part 1 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见临床试验方案附录 3。
- •Part 2 自愿参加并签署知情同意书者；
- •Part 2 年龄为 18~75 岁男性和女性患者（包括 18 岁和 75 岁）；
- •Part 2 诊断为原发性高血压，未接受降压药物治疗或正在接受降压药治疗（单药治疗、两种单药联合或含两种活性成分的单片复方制剂）治疗的患者，不包括接受β受体阻滞剂治疗的患者；
- •Part 2 筛选期男性受试者体重≥50 公斤、女性受试者体重≥45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 20~30kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •Part 2 未接受降压药物治疗的受试者，筛选期和随机期测量血压时，需符合平均坐位收缩压（msSBP）≥140mmHg 且＜180mmHg 和 / 或平均坐位舒张压（msDBP）≥90 mmHg 且＜110mmHg；
- •Part 2 正在接受降压药物治疗的受试者，筛选期需符合平均坐位收缩压（msSBP）≥140mmHg 且＜160mmHg 和 / 或平均坐位舒张压（msDBP）≥90 mmHg 且＜100mmHg，随机期测量血压时，需符合平均坐位收缩压（msSBP）≥140mmHg 且＜180mmHg 和 / 或平均坐位舒张压（msDBP）≥90 mmHg 且＜110mmHg；
- •Part 2 受试者在洗脱期后（D-2）的 24 小时平均动态血压（ABPM）≥130/80mmHg；
- •Part 2 受试者（及其伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 3。
排除标准
- •Part 1 有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史，且经研究者判断具有临床意义者；
- •Part 1 有晕厥病史或者体位性低血压的患者；
- •Part 1 有吞咽困难或患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史者；
- •Part 1 体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能检查）、胸片检查、腹部超声检查，结果显示异常有临床意义者；
- •Part 1 12-导联心电图 QT 间期（QTcF）延长（定义为：男性 QTcF＞450ms，女性 QTcF＞470ms），或经研究者判断异常有临床意义者；
- •Part 1 传染病筛查满足以下任意一条者：a）乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性、b）丙型肝炎病毒[HCV]抗体阳性、c）人类免疫缺陷病毒[HIV]抗体阳性、d）梅毒螺旋体抗体阳性；
- •Part 1 筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •Part 1 筛选前 14 天内服用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子等)或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •Part 1 筛选前 14 天使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物（详见附录 4）；
- •Part 1 筛选前 14 天在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •Part 1 筛选前 1 月接种疫苗或试验期间有计划要接种疫苗者；
- •Part 1 筛选前三个月内每日吸烟量≥5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •Part 1 筛选前三个月内过量饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或酒精呼气测试结果>0mg/100mL 者；或不能在试验期间停止饮用者；
- •Part 1 筛选前三个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者；
- •Part 1 筛选前三个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因、西柚或葡萄柚的饮料者（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）；或试验期间不能停止饮用者；
- •Part 1 筛选前三个月内参加其他药物临床试验并接受研究药品者；
- •Part 1 试验期间不能接受统一饮食管理者；
- •Part 1 从筛选阶段至随机前发生急性疾病或有伴随用药；
- •Part 1 女性研究参与者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
- •Part 1 既往有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
- •Part 1 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素及因自身原因要求退出试验的受试者。
- •Part 2 重度原发性高血压（msSBP ≥180mmHg 和 / 或 msDBP≥110mmHg）、恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等，以及在洗脱期间测量坐位血压≥180/110mmHg；
- •Part 2 继发性高血压病史或诊断依据，包括但不限于下列情况：肾实质性高血压、肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄）、主动脉缩窄、原发性醛固酮增多症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤及药物相关性高血压等；
- •Part 2 高血压合并下列病变：6 个月内发生急性心肌梗塞、脑卒中、短暂脑缺血发作；夹层动脉瘤、心绞痛、心力衰竭史（NYHA 分级，具体标准见附录 7）、Ⅱ度以上房室传导阻滞、病窦综合症、心动过缓（心率<50 次 / 分）或其它需要服用抗心律失常药物的心律失常；
- •Part 2 除高血压疾病本身外，有任何严重疾病史，或研究者认为可能影响试验结果的病史，包括但不仅限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- •Part 2 有血管性水肿病史，药物相关或其他原因所致；
- •Part 2 自筛选开始至离院期间计划使用抗心绞痛类药物（曲美他嗪除外）、洋地黄类药物、糖皮质激素（局部用糖皮质激素除外）、雌激素、补钾药物及其他研究者认为不适合服用的化学药品、生物制品、中药或其它有降压药理作用的药物等；
- •Part 2 自洗脱期开始至离院期间计划使用其他各类抗高血压药物；
- •Part 2 随机期前 14 天内服用过肝代谢酶的强抑制剂和 / 或诱导剂以及任何通过 CYP2D6 代谢的药物（详见附录 4）
- •Part 2 体格检查、生命体征检查、卧立位血压、临床实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能检查）、胸片检查、腹部超声、肾血管及肾上腺彩超检查，结果显示异常有临床意义者；
- •Part 2 有晕厥病史或者体位性低血压病史的患者；
- •Part 2 过敏体质（多种药物及食物过敏，已知对本品及本品任何辅料过敏）；
- •Part 2 筛选前三个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者；
- •Part 2 筛选前三个月内过量饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或酒精呼气测试结果>0mg/100mL 者；或不能在试验期间停止饮用者；
- •Part 2 筛选前三个月内每日吸烟量≥5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •Part 2 随机期前 14 天内服用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子等)或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •Part 2 筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械等其他临床试验；
- •Part 2 筛选前 1 月接种疫苗或试验期间有计划要接种疫苗者；
- •Part 2 筛选前 3 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因、西柚或葡萄柚的饮料者（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）；或试验期间不能停止饮用者；
- •Part 2 筛选前 14 天在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •Part 2 既往有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
- •Part 2 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •Part 2 签署知情同意书前 5 年内存在恶性肿瘤（例外情况：手术切除且完全治愈的特定癌症[皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌等]或宫颈原位癌除外）；
- •Part 2 有吞咽困难或患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史者；
- •Part 2 晕血、晕针、采血不耐受；
- •Part 2 12-导联心电图 QT 间期（QTcF）延长（定义为：男性 QTcF≥450ms，女性 QTcF≥470ms），或经研究者判断异常有临床意义者；
- •Part 2 有临床意义的实验室检查异常，包括但不限于：血钾＞5.5mmoL/L 或＜3.5mmoL/L； 血 ALT 和 / 或 AST＞2.5×正常值上限（ULN）；肾小球滤过率（eGFR）<60mL/min/1.73m2；研究者认为可能对本研究的疗效和 / 或安全性评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常；
- •Part 2 1 型糖尿病及血糖控制不佳的 2 型糖尿病（HbA1c≥8％）；
- •Part 2 传染病筛查满足以下任意一条者：a）乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性、b）丙型肝炎病毒[HCV]抗体阳性、c）人类免疫缺陷病毒[HIV]抗体阳性、d）梅毒螺旋体抗体阳性；
- •Part 2 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素及因自身原因要求退出试验的受试者。
结局指标
主要结局
Part A：评价 MT-1207 缓释片在健康受试者中单次、多次给药剂量递增的药代动力学。 Part B：评价 MT-1207 缓释片在轻、中度高血压患者中多次给药的安全性、耐受性。
时间窗: 7 天
次要结局
- 评价 MT-1207 缓释片在健康受试者中单次、多次给药剂量递增的安全性和耐受性； 评价食物对 MT-1207 缓释片在健康受试者体内的药代动力学的影响。(7 天)
研究者
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