ChiCTR2200060328尚未招募2 期
MT-1207 片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂和阳性药物平行对照、多中心 II 期临床试验
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 175 人开始时间: 2022年4月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 175
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 平均坐位收缩压(msSBP)较基线的变化
研究概览
简要总结
主要目的：以安慰剂为对照，探索不同剂量 MT-1207 片治疗轻、中度原发性高血压的 有效性和安全性； 次要目的：以苯磺酸氨氯地平片为阳性对照药，初步比较不同剂量 MT-1207 片与苯磺 酸氨氯地平片的疗效差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（及其伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施；
- •年龄 18-75 周岁（包括 18 以及 75 周岁），性别不限；
- •体重指数（BMI=体重（kg）/身高 2（m2））：18-35 kg/m2（包括临界值）；
- •诊断为原发性高血压，未接受治疗或正在接受降压药治疗的患者；
- •未接受治疗的患者（未服用过降压药物或筛选前 4 周内未使用任何降压药物者），或正在接受降压药物治疗的患者（筛选前 4 周内服用过降压药物），在 4 周导入期末（Day-1），msSBP 在 150mmHg-180mmHg（不包括 180mmHg）。
排除标准
- •重度原发性高血压（坐位收缩压≥180mmHg 和 / 或坐位舒张压≥110mmHg）、恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等；
- •有继发性高血压病史或诊断依据，包括但不限于下列情况：肾实质性高血压、肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄）、主动脉缩窄、原发性醛固酮增多症、 库欣综合征、嗜铬细胞瘤、囊性肾病及药物相关性高血压等；
- •高血压合并下列病变：6 个月内发生急性心肌梗塞、脑卒中、短暂脑缺血发作；夹层动脉瘤、心绞痛、II-IV 级（NYHA 分级）心衰史、Ⅱ度以上房室传导阻滞、病窦综合症、心动过缓（心率<50 次 / 分）或其它需要服用抗心律失常药物的心律失常；
- •有血管性水肿病史，药物相关或其他原因所致；
- •有临床意义的实验室检查异常，包括但不限于：血钾＞5.5mmoL/L； 血 ALT 和 / 或 AST＞2.5×正常值上限（ULN）；血肌酐＞1.5×ULN；研究者认为可能对本研究的疗效和 / 或安全性评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常；
- •1 型糖尿病及血糖控制不佳的 2 型糖尿病（HbAlc≥8%）；
- •胃肠病变或胃肠手术后可能影响药物吸收或排泄，如胃肠切除术、活动性胃肠道炎症、溃疡或胃肠道出血；
- •已知或怀疑对 MT-1207 片或苯磺酸氨氯地平片及相关药物（ARB、ACEI 和肾素抑制剂）过敏；
- •导入期使用除导入期试验药物外的其他各类抗高血压药、抗心绞痛类药物（曲美他嗪除外）、洋地黄类药物、糖皮质激素（局部用糖皮质激素除外）、雌激素、 补钾药物及其他研究者认为不适合服用的化学药品、生物制品、中药或天然药物等；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史或酗酒史（酗酒定义为每周饮用 14 个单位酒精：1 单位=285mL 啤酒，或 25mL 烈酒，或 100mL 葡萄酒）；
- •进行血液透析或严格限盐的患者；
- •试验前 30 天内参加过其它临床试验；
- •导入期用药依从性<80%或>120%；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •研究者认为不宜参加试验的其它原因。
研究组 & 干预措施
1 组
口服 MT-1207 片（1 片 / 次）BID + MT-1207 安慰 剂（1 片 / 次）BID +苯磺酸氨氯地平模拟片（1 片 / 次）QD，连续服用 8 周。
2 组
口服 MT-1207 片（2 片 / 次）BID +苯磺酸氨氯地平模拟片（1 片 / 次）QD，连续服用 8 周。
3 组
口服 MT-1207 安慰剂（2 片 / 次）BID +苯磺酸氨氯地平（1 片 / 次）QD， 连续服用 8 周。
4 组
口服 MT-1207 安慰剂（2 片 / 次）BID +苯磺酸氨氯地平模拟片（1 片 / 次） QD，连续服用 8 周。
结局指标
主要结局
平均坐位收缩压(msSBP)较基线的变化
时间窗: 第 8 周末
次要结局
- 白天和夜间平均收缩压相对基线的变化
- 平均动脉压 MAP
- 24 小时平均收缩压 / 舒 张压
- 舒张压相对基线的变化
研究者
研究点 (2)
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