CTR20223442已完成生物等效性
HR20031 片在健康受试者中的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2022年12月29日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 恒格列净、瑞格列汀、二甲双胍的 PK 参数：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价健康受试者高脂餐后状态下单次口服受试制剂 HR20031 片和参比制剂脯氨酸恒格列净片、磷酸瑞格列汀、盐酸二甲双胍缓释片的生物等效性； 次要研究目的：评价健康受试者高脂餐后状态下单次口服受试制剂 HR20031 片和参比制剂脯氨酸恒格列净片、磷酸瑞格列汀、盐酸二甲双胍缓释片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- •年龄 18~45 岁的男性和女性志愿者（含两端值，以签署知情同意书时为准）；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）：19~28 kg/m2（包含两端值）；
- •空腹血糖范围在 3.9-6.1 mmol/L。
排除标准
- •在筛选至随访期结束有生育计划，或拒绝使用经医学认可的避孕措施；
- •药物滥用者或毒品尿液筛查检测阳性者；
- •嗜烟者（平均每日吸烟 5 支及以上）；
- •给药前 1 个月内平均每天摄入的酒精量超过 25 g（例如，750 mL 啤酒、250 mL 葡萄酒或 50 mL 低度白酒）；
- •给药前 2 天内食用过葡萄柚或果汁制品，任何含咖啡因（如咖啡、茶、巧克力、可乐或其他含咖啡因碳酸饮料等），富含嘌呤食物或酒精的食物或饮料者；
- •经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的医学状况或研究者认为不合适者；
- •筛选前 1 个月内或筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性、或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性者；
- •存在任何异常且经研究者判断有临床意义的实验室检查值；（注：对于异常有临床意义的实验室检查，如有明确合理理由，可在一周内复测，用复测结果判断受试者是否符合条件）
- •12 导联心电图（ECG）显示异常且有临床意义；
- •过敏体质者，包括明确地对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •给药前 3 个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 mL，或接受输血者；
- •给药前 3 个月内参加过任何药物临床试验且服药者者或医疗器械的临床试验者。
结局指标
主要结局
恒格列净、瑞格列汀、二甲双胍的 PK 参数：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 第 1 天给药后 0.25h-72h； 第 8 天给药后 0.25h-72h； 第 15 天给药后 0.25h-72h
次要结局
- 评价口服试验药物的安全性(首次给药至安全性随访结束)
- 恒格列净、瑞格列汀、二甲双胍的其他 PK 参数：Tmax、t1/2、CL/F(第 1 天给药后 0.25h-72h； 第 8 天给药后 0.25h-72h； 第 15 天给药后 0.25h-72h)
- 瑞格列汀酸的 PK 参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞(第 1 天给药后 0.25h-72h； 第 8 天给药后 0.25h-72h； 第 15 天给药后 0.25h-72h)
研究者
杨洋
山东盛迪医药有限公司
研究点 (1)
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